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1차 진료에서 만성 통증 및 우울증의 통합 관리를 위한 다성분 프로그램 (DROP)

2015년 11월 13일 업데이트: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

1차 진료에서 만성 통증 및 우울증의 통합 관리를 위한 다성분 프로그램 평가. 클러스터 무작위 임상 시험

이 연구는 만성 근골격계 통증 및 우울증에 대한 통합 임상 프로그램의 구현이 일차 진료의 일반적인 접근 방식보다 더 나은 임상 결과를 나타내는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 근골격계 통증 및 우울증은 매우 흔하고 관련된 병리학적 상태이며, 건강에 대한 영향을 배가시키고 예후를 악화시키며 치료를 복잡하게 만드는 동반이환 과정으로 자주 제시됩니다. 두 질환의 통합 관리는 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있는 기회입니다.

목표: 만성 근골격계 통증 및 우울증에 대한 통합 임상 프로그램의 구현이 일차 진료의 일반적인 접근 방식보다 더 나은 임상 결과를 보이는지 여부를 결정하기 위해

행동 양식

설계: 2개 부문으로 구성된 클러스터 무작위 임상 시험:

  1. 개입: 우울증/만성 통증에 대한 통합 프로그램 및
  2. 일반적인 관리를 제어합니다.

설정: 스페인 타라고나의 1차 진료 센터. 환자: 중등도/중증 근골격계 통증(단기 통증 목록/통증 강도 척도 > 4점)이 있고, 3개월 이상 진행되었으며 주요 우울증 에피소드(DSM-IV)에 대한 현재 진단 기준이 있는 성인.

샘플: 총 330명의 환자 샘플(대조군 165개 및 중재군 165개)을 8명의 환자로 구성된 42개의 클러스터로 나눕니다. 클러스터 구성: 동일한 의사에게 등록된 환자.

개입: 세 가지 주요 구성 요소로 우울증/통증을 통합 관리하는 구조화된 프로그램:

  1. 주요우울증의 최적화된 관리,
  2. 사례 관리 및
  3. 그룹 심리 교육적 개입.

측정: 0, 3, 6 및 12개월에 "블라인드" 인터뷰.

주요 결과:

  • 우울 증상(Hopkins Symptom Checklist-20): 심각도, 반응률 및 관해율.
  • 통증 증상(단기 통증 목록). 강도 및 간섭, 응답 속도.
  • 심리적 문제에 의한 장애(시핸 장애 인벤토리)
  • 건강과 관련된 삶의 질(EuroQol-5D).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
330

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08080
        • 모병
        • IDIAP Jordi Gol
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 의사의 등록 환자
  • 진통제 치료에도 불구하고 3개월 이상 지속되는 중등도에서 중증(BPI>4)의 만성 근골격계 통증
  • 모집 당시 주요 우울증 진단 기준(DSM IV) 충족.

제외 기준:

  • 연구 평가에 대한 이해/참여를 방해하는 정신적, 신체적, 언어 제한 또는 동시 질병이 있는 환자.
  • 중증 또는 불치병 환자.
  • 정신병 장애, 양극성 장애 또는 의존 장애가 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 섬유근육통 또는 신체화 장애 진단을 받은 환자
  • 작업 장애에 대한 청구 과정에 있는 환자
  • 향후 12개월 동안 계획된 관절 보철물에 대한 개입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 제어
평소처럼 관리
다른: 제어
평소처럼 관리
실험적: 통증과 우울증에 대한 임상 프로그램
우울증 및 만성 근골격계 통증에 대한 통합 관리가 포함된 구조화된 프로그램으로 1) 임상 지침에 기초한 주요 우울증의 최적화된 치료 2) 치료 관리 및 3) 집단 심리 교육적 개입의 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
다른: 통증과 우울증에 대한 임상 프로그램
이미 설명
다른 이름들:
  • DROP 프로그램(우울증 및 통증)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 심각도
기간: 12 개월
홉킨스 증상 체크리스트-우울증 HSCL-20
12 개월
통증 정도
기간: 12 개월
간략한 통증 인벤토리 BPI
12 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
유로콜-5D
12 개월
통증 간섭
기간: 12 개월
간략한 통증 인벤토리 BPI
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 심각도
기간: 3 개월
홉킨스 증상 체크리스트-우울증 HSCL-20
3 개월
우울증 심각도
기간: 6 개월
홉킨스 증상 체크리스트-우울증 HSCL-20
6 개월
통증 정도
기간: 3 개월
간략한 통증 인벤토리 BPI
3 개월
통증 정도
기간: 6 개월
간략한 통증 인벤토리 BPI
6 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
유로콜-5D
3 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
유로콜-5D
6 개월
통증 간섭
기간: 3 개월
간략한 통증 인벤토리 BPI
3 개월
통증 간섭
기간: 6 개월
간략한 통증 인벤토리 BPI
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PI14/00573

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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