Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентная программа комплексного лечения хронической боли и депрессии в первичной медико-санитарной помощи (DROP)

13 ноября 2015 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Оценка многокомпонентной программы комплексного лечения хронической боли и депрессии в первичной медико-санитарной помощи. Кластерное рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании оценивается, приводит ли реализация комплексной клинической программы лечения хронической скелетно-мышечной боли и депрессии к лучшим клиническим результатам, чем обычный подход в первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая мышечно-скелетная боль и депрессия являются чрезвычайно распространенными и актуальными патологическими состояниями, часто представляемыми как коморбидные процессы, многократно отражающиеся на здоровье, ухудшающие прогноз и затрудняющие лечение. Интегрированное лечение обоих заболеваний дает возможность добиться лучших клинических результатов.

ЦЕЛЬ: Определить, является ли внедрение интегрированной клинической программы лечения хронической скелетно-мышечной боли и депрессии лучшими клиническими исходами, чем обычный подход в первичной медико-санитарной помощи.

МЕТОДЫ

Дизайн: Кластерные рандомизированные клинические испытания с двумя группами:

  1. Вмешательство: Комплексная программа лечения депрессии/хронической боли и
  2. контролировать обычный уход.

Установки: Центры первичной медицинской помощи в Таррагоне, Испания. Пациенты: взрослые с умеренной/сильной мышечно-скелетной болью (краткая инвентаризация боли/шкала интенсивности боли > 4 баллов), с эволюцией более трех месяцев и текущими диагностическими критериями для эпизода большой депрессии (DSM-IV).

Выборка: общая выборка из 330 пациентов (165 контрольной группы и 165 группы вмешательства), разделенных на 42 кластера по 8 пациентов. Состав кластера: пациенты, состоящие на учете у одного врача.

Вмешательство: Структурированная программа комплексного лечения депрессии/боли, состоящая из трех основных компонентов:

  1. Оптимизированный уход за большой депрессией,
  2. Управление делами и
  3. Групповое психообразовательное вмешательство.

Измерения: «слепые» интервью в возрасте 0, 3, 6 и 12 месяцев.

Основные результаты:

  • Депрессивные симптомы (Контрольный список симптомов Хопкинса-20): тяжесть, частота ответов и частота ремиссий.
  • Болевые симптомы (краткая инвентаризация боли). Интенсивность и помехи, скорость отклика.
  • Инвалидность из-за психологических проблем (Инвентаризация инвалидности Шихана)
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (EuroQol-5D).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
330

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Germán López-Cortacans, PhD
  • Номер телефона: 0034627392500
  • Электронная почта: glopez.tarte.ics@gencat.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08080
        • Рекрутинг
        • IDIAP Jordi Gol
        • Контакт:
          • Mariona Pujol, PhD
          • Номер телефона: 003493 482 46 17
          • Электронная почта: mpujol@idiapjgol.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированный пациент врача-участника
  • Хроническая мышечно-скелетная боль от умеренной до сильной (ИМБ > 4) продолжительностью более 3 месяцев, несмотря на прием анальгетиков
  • Соответствие диагностическим критериям большой депрессии (DSM IV) на момент набора.

Критерий исключения:

  • Пациенты с психическими, физическими, языковыми ограничениями или сопутствующими заболеваниями, препятствующими пониманию/участию в оценках исследования.
  • Пациенты с серьезными или неизлечимыми заболеваниями.
  • Пациенты с психотическим расстройством, биполярным расстройством или расстройством зависимости.
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациенты с диагнозом фибромиалгия или соматизационное расстройство
  • Пациент в процессе оформления инвалидности
  • Операция по протезированию сустава запланирована на ближайшие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
Уход как обычно
Другой: Контроль
Уход как обычно
Экспериментальный: Клиническая программа при боли и депрессии
Структурированная программа комплексного лечения депрессии и хронической скелетно-мышечной боли, состоящая из трех основных компонентов: 1) Оптимизированное лечение большой депрессии на основе Клинических рекомендаций 2) Управление уходом и 3) Групповое психообразовательное вмешательство.
Другой: Клиническая программа при боли и депрессии
Уже описано
Другие имена:
  • Программа DROP (Депрессия и боль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Контрольный список симптомов Хопкинса — депрессия HSCL-20
12 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая инвентаризация боли BPI
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
ЕвроКол-5Д
12 месяцев
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая инвентаризация боли BPI
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольный список симптомов Хопкинса — депрессия HSCL-20
3 месяца
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Контрольный список симптомов Хопкинса — депрессия HSCL-20
6 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая инвентаризация боли BPI
3 месяца
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая инвентаризация боли BPI
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
ЕвроКол-5Д
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
ЕвроКол-5Д
6 месяцев
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая инвентаризация боли BPI
3 месяца
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая инвентаризация боли BPI
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PI14/00573

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками