Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowy Program Zintegrowanego Zarządzania Bólem Przewlekłym i Depresją w Podstawowej Opieki Zdrowotnej (DROP)

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ocena wieloskładnikowego programu zintegrowanego zarządzania przewlekłym bólem i depresją w podstawowej opiece zdrowotnej. Klasterowe randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia, czy wdrożenie zintegrowanego programu klinicznego dotyczącego przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego i depresji daje lepsze wyniki kliniczne niż zwykłe podejście w podstawowej opiece zdrowotnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe i depresja są niezwykle powszechnymi i istotnymi stanami patologicznymi, często przedstawianymi jako procesy współistniejące, zwielokrotniające wpływ na zdrowie, pogarszające rokowanie i komplikujące opiekę. Zintegrowane leczenie obu zaburzeń jest szansą na osiągnięcie lepszych wyników klinicznych.

CEL: Ustalenie, czy wdrożenie zintegrowanego programu klinicznego leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego i depresji daje lepsze wyniki kliniczne niż zwykłe podejście w podstawowej opiece zdrowotnej

METODY

Projekt: klastrowe randomizowane badania kliniczne z dwoma ramionami:

  1. Interwencja: Zintegrowany program leczenia depresji/przewlekłego bólu i
  2. kontrolować zwykłą pielęgnację.

Ustawienia: Centra Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Tarragonie, Hiszpania. Pacjenci: Dorośli z umiarkowanym/ciężkim bólem mięśniowo-szkieletowym (Krótki Inwentarz Bólu/skala natężenia bólu > 4 punkty), z ponad trzema miesiącami ewolucji i aktualnymi kryteriami diagnostycznymi epizodu dużej depresji (DSM-IV).

Próba: całkowita próba 330 pacjentów (165 z grupy kontrolnej i 165 z grupy interwencyjnej) podzielona na 42 grupy po 8 pacjentów. Skład klastra: pacjenci zarejestrowani u tego samego lekarza.

Interwencja: Ustrukturyzowany program ze zintegrowanym leczeniem depresji/bólu składający się z trzech głównych elementów:

  1. Zoptymalizowana opieka nad dużą depresją,
  2. Zarządzanie sprawami i
  3. Grupowa interwencja psychoedukacyjna.

Pomiary: „Ślepe” wywiady w wieku 0, 3, 6 i 12 miesięcy.

Główne rezultaty:

  • Objawy depresyjne (Hopkins Symptom Checklist-20): nasilenie, odsetek odpowiedzi i odsetek remisji.
  • Objawy bólowe (Krótka inwentaryzacja bólu). Intensywność i interferencja, szybkość odpowiedzi.
  • Niepełnosprawność z powodu problemów psychologicznych (Inwentarz niepełnosprawności Sheehana)
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (EuroQol-5D).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08080
        • Rekrutacyjny
        • IDIAP Jordi Gol
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany pacjent lekarza uczestnika
  • Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BPI>4), utrzymujący się ponad 3 miesiące pomimo leczenia przeciwbólowego
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dużej depresji (DSM IV) w momencie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ograniczeniami umysłowymi, fizycznymi, językowymi lub współistniejącymi chorobami, które uniemożliwiają zrozumienie/uczestnictwo w ocenie badania.
  • Pacjenci z poważną lub śmiertelną chorobą.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub zaburzeniami uzależnień.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią lub zaburzeniem somatyzacyjnym
  • Pacjent w procesie o orzeczenie o niezdolność do pracy
  • Interwencja w sprawie protezy stawu planowana na najbliższe 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Pielęgnuj jak zwykle
Inny: Kontrola
Pielęgnuj jak zwykle
Eksperymentalny: Program kliniczny dla bólu i depresji
Zorganizowany program ze zintegrowanym leczeniem depresji i przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, składający się z trzech głównych elementów: 1) Zoptymalizowana opieka nad dużą depresją na podstawie wytycznych klinicznych 2) Zarządzanie opieką oraz 3) Grupowa interwencja psychoedukacyjna.
Inny: Program kliniczny dla bólu i depresji
Już opisane
Inne nazwy:
  • Program DROP (depresja i ból)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lista kontrolna symptomów Hopkinsa-depresja HSCL-20
12 miesięcy
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EuroQol-5D
12 miesięcy
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lista kontrolna symptomów Hopkinsa-depresja HSCL-20
3 miesiące
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lista kontrolna symptomów Hopkinsa-depresja HSCL-20
6 miesięcy
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
3 miesiące
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
EuroQol-5D
3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EuroQol-5D
6 miesięcy
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
3 miesiące
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI14/00573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami