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腹腔鏡下結腸手術中の THUNDERBEAT と Ligasure Energy Device との比較試験

2020年3月4日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

腹腔鏡下結腸手術中の THUNDERBEAT と Ligasure エネルギー装置を比較した無作為対照試験

結腸および直腸外科、WMC/NYPH での前向き無作為対照研究。 腹腔鏡下左結腸切除術を受ける被験者は、組織の解剖と血管結紮に使用される器具に基づいて、2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: グループ 1 - THUNDERBEAT グループ 2

- Ligasure人口

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸および直腸外科、WMC/NYPH での前向き無作為対照研究。 腹腔鏡下左結腸切除術を受ける被験者は、組織の解剖と血管結紮に使用される器具に基づいて、2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: グループ 1 - THUNDERBEAT グループ 2

- Ligasure 集団: 手術が必要と判断された後、結腸新生物または憩室炎を有する 60 人の被験者が研究に招待されます。 研究手順: このプロジェクトは、前向きデータ収集のみで構成されます。 研究目的での介入は行われません。 データは前向きに収集されます: -患者 (手術前、手術中、手術後) -THUNDERBEAT および LigaSure 器具 データはデータ収集シートに収集され、パスワードで保護されたデータベースに入力されます。結腸の動員の開始から腹腔からの標本の除去まで、結腸切除中に標本の除去に必要な組織を分単位で測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -左腹腔鏡下結腸切除を受ける予定の患者
  • 18歳以上
  • ASA 1 ～ 3
  • 待機手術
  • -インフォームドコンセントを進んで提供する患者

除外基準:

  • 病的肥満患者 (BMI >35)
  • 急性憩室炎の患者
  • 過去に複数回の腹部手術を受けた患者
  • 抗凝固薬を服用している患者
  • 大手術に耐えられない患者
  • 電気手術が禁忌である患者
  • 妊娠中の患者
  • IBD患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：サンダービート
THUNDERBEATエネルギーデバイス（オリンパス）は、組織の解剖と血管の結紮に使用されます
デバイス：サンダービート
組織の解剖と血管結紮
他の：リガシュア
LIGASUREエネルギーデバイスは、組織の解剖と血管の結紮に使用されます
デバイス：リガシュア
組織の解剖と血管結紮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の解剖の総時間
時間枠：0日目 外科手術
結腸動員開始から腹腔内検体取り出しまで
0日目 外科手術
汎用性スコア
時間枠：0日目 外科手術
合計/複合スコア (5 つの変数の複合: 止血、シーリング、切断、切開、および組織操作) は、5 つの変数のそれぞれについて 1 から 5 までのスコア システム (1 が最悪、5 が最良) によって測定され、係数によって重み付けされました。次のような重量分布の重要性: 止血 0.275、シーリング 0.275、切断 0.2、解剖 0.15、組織操作 0.1)。 最終的に報告されるスコアは加重平均です。
0日目 外科手術

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間
時間枠：手術日から退院日まで30日以内
手術後の入院期間 (日数)
手術日から退院日まで30日以内
手術野の乾燥度 平均スコア Mean/sd
時間枠：0日目の外科的処置
1 から 5 までのスコアで測定されます。1 は大量の出血、2 回以上の試行で器具で止血が達成されたことを意味し、5 は術野全体で血管または組織部位に滲出がないことを意味します。
0日目の外科的処置
エネルギーデバイスに関連する術中合併症
時間枠：0日目 外科手術
カテゴリ変数「はい」または「いいえ」として測定された、エネルギー装置 (THUNDERBEAT および LigaSure) による手術中の術中有害事象の発生
0日目 外科手術
エネルギーデバイスに関連する遅延熱傷
時間枠：DAY 1 ～ DAY 30 術後
手術日から 30 日以内に手術後に発生した、エネルギー機器に関連する遅発性熱傷。カテゴリ変数「はい」または「いいえ」として測定されます。
DAY 1 ～ DAY 30 術後
手術時間
時間枠：0日目の外科的処置
切開の開始から外科的切開の閉鎖における最後の縫い目までの分で測定された手術時間。
0日目の外科的処置

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Olympus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Milsom, MD、WCMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1403014955

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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