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Um estudo prospectivo comparando o THUNDERBEAT com o dispositivo de energia de ligadura durante a cirurgia laparoscópica do cólon

4 de março de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo controlado randomizado comparando o THUNDERBEAT ao dispositivo de energia ligasure durante a cirurgia laparoscópica do cólon

Estudo prospectivo randomizado controlado, em Cirurgia de Cólon e Reto, WMC/NYPH. Indivíduos submetidos à colectomia esquerda laparoscópica serão randomizados em 1 de 2 grupos com base no instrumento usado para dissecção de tecido e ligadura de vasos: Grupo 1 - THUNDERBEAT Grupo 2

- População de ligadura

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado controlado, em Cirurgia de Cólon e Reto, WMC/NYPH. Indivíduos submetidos à colectomia esquerda laparoscópica serão randomizados em 1 de 2 grupos com base no instrumento usado para dissecção de tecido e ligadura de vasos: Grupo 1 - THUNDERBEAT Grupo 2

- Ligasure População: 60 indivíduos com neoplasia de cólon ou diverticulite serão convidados para o estudo após a cirurgia ser considerada necessária. Procedimentos do estudo: Este projeto consistirá apenas na coleta prospectiva de dados. Nenhuma intervenção será feita para fins de pesquisa. Os dados serão coletados prospectivamente em: -Pacientes (antes, durante e após a cirurgia) -Os instrumentos THUNDERBEAT e LigaSure Os dados serão coletados em planilhas de coleta de dados e inseridos em um banco de dados protegido por senha Resultados primários/Definições- Tempo total para dissecção do soft tecidos necessários para a remoção do espécime durante a ressecção do cólon, medidos em minutos, desde o início da mobilização do cólon até a remoção do espécime da cavidade abdominal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a ressecção laparoscópica do cólon esquerdo
  • Mais de 18 anos
  • AAS 1 a 3
  • cirurgias eletivas
  • Pacientes que voluntariamente fornecem consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com obesidade mórbida (IMC >35)
  • Pacientes com diverticulite aguda
  • Pacientes com múltiplas cirurgias abdominais prévias
  • Pacientes em uso de anticoagulantes
  • Pacientes que não podem tolerar uma cirurgia de grande porte
  • Pacientes para os quais a eletrocirurgia é contra-indicada
  • Pacientes grávidas
  • Paciente com DII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: TROVOADA
Dispositivo de energia THUNDERBEAT (Olympus) será usado para dissecação de tecido e ligadura de vasos
Dispositivo: TROVOADA
Dissecção de tecidos e ligadura de vasos
Outro: LIGASURE
O dispositivo de energia LIGASURE será usado para dissecção de tecido e ligadura de vasos
Dispositivo: LIGASURE
Dissecção de tecidos e ligadura de vasos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total para dissecção dos tecidos moles
Prazo: Dia 0 Procedimento cirúrgico
desde o início da mobilização do cólon até a remoção da amostra da cavidade abdominal
Dia 0 Procedimento cirúrgico
Pontuação de Versatilidade
Prazo: Dia 0 Procedimento cirúrgico
A pontuação total/composta (composta de 5 variáveis: hemostasia; vedação; corte; dissecção; e manipulação de tecidos) foi medida por um sistema de pontuação de 1 a 5 (1 sendo pior e 5 melhor) para cada uma das 5 variáveis, ponderadas pelo Coeficiente de Importância com distribuição de peso da seguinte forma: hemostasia 0,275, vedação 0,275, corte 0,2, dissecação 0,15 e manipulação de tecidos 0,1.). A pontuação final relatada é uma média ponderada.
Dia 0 Procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Pós-Cirúrgica no Hospital
Prazo: da data da cirurgia até a data da alta hospitalar até 30 dias
Tempo de permanência pós-cirúrgica no hospital medido em dias
da data da cirurgia até a data da alta hospitalar até 30 dias
Ressecamento do Campo Cirúrgico Pontuação Média Média/dp
Prazo: Dia 0 Procedimento Cirúrgico
Medido por pontuação de 1 a 5, onde 1 significa Sangramento intenso, hemostasia obtida com o instrumento com mais de 2 tentativas e 5 significa Sem exsudação no local do vaso ou tecido em todo o campo cirúrgico.
Dia 0 Procedimento Cirúrgico
Complicação intraoperatória relacionada aos dispositivos de energia
Prazo: Dia 0 Procedimento cirúrgico
Ocorrências de eventos adversos intraoperatórios durante a cirurgia devido aos dispositivos de energia (THUNDERBEAT e LigaSure) medidos como variável categórica "Sim" ou "Não"
Dia 0 Procedimento cirúrgico
Lesões Térmicas Retardadas Relacionadas a Dispositivos de Energia
Prazo: DIA 1 ao DIA 30 Pós-operatório
Lesões térmicas tardias relacionadas a dispositivos de energia que ocorrem após a cirurgia em até 30 dias da data da cirurgia, medidas como variáveis ​​categóricas "Sim" ou "Não".
DIA 1 ao DIA 30 Pós-operatório
Tempo de Procedimento Operatório
Prazo: Dia 0 Procedimento Cirúrgico
tempo do procedimento operatório medido em minutos desde o início da incisão até o último ponto no fechamento da incisão cirúrgica
Dia 0 Procedimento Cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Olympus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1403014955

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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