腹腔鏡下結腸手術中の THUNDERBEAT と Ligasure Energy Device との比較試験
2020年3月4日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
腹腔鏡下結腸手術中の THUNDERBEAT と Ligasure エネルギー装置を比較した無作為対照試験
結腸および直腸外科、WMC/NYPH での前向き無作為対照研究。 腹腔鏡下左結腸切除術を受ける被験者は、組織の解剖と血管結紮に使用される器具に基づいて、2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: グループ 1 - THUNDERBEAT グループ 2
- Ligasure人口
調査の概要
詳細な説明
結腸および直腸外科、WMC/NYPH での前向き無作為対照研究。 腹腔鏡下左結腸切除術を受ける被験者は、組織の解剖と血管結紮に使用される器具に基づいて、2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: グループ 1 - THUNDERBEAT グループ 2
- Ligasure 集団: 手術が必要と判断された後、結腸新生物または憩室炎を有する 60 人の被験者が研究に招待されます。 研究手順: このプロジェクトは、前向きデータ収集のみで構成されます。 研究目的での介入は行われません。 データは前向きに収集されます: -患者 (手術前、手術中、手術後) -THUNDERBEAT および LigaSure 器具 データはデータ収集シートに収集され、パスワードで保護されたデータベースに入力されます。結腸の動員の開始から腹腔からの標本の除去まで、結腸切除中に標本の除去に必要な組織を分単位で測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center- NYPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -左腹腔鏡下結腸切除を受ける予定の患者
- 18歳以上
- ASA 1 ～ 3
- 待機手術
- -インフォームドコンセントを進んで提供する患者
除外基準:
- 病的肥満患者 (BMI >35)
- 急性憩室炎の患者
- 過去に複数回の腹部手術を受けた患者
- 抗凝固薬を服用している患者
- 大手術に耐えられない患者
- 電気手術が禁忌である患者
- 妊娠中の患者
- IBD患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サンダービート
THUNDERBEATエネルギーデバイス（オリンパス）は、組織の解剖と血管の結紮に使用されます
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組織の解剖と血管結紮
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他の：リガシュア
LIGASUREエネルギーデバイスは、組織の解剖と血管の結紮に使用されます
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組織の解剖と血管結紮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織の解剖の総時間
時間枠：0日目 外科手術
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結腸動員開始から腹腔内検体取り出しまで
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0日目 外科手術
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汎用性スコア
時間枠：0日目 外科手術
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合計/複合スコア (5 つの変数の複合: 止血、シーリング、切断、切開、および組織操作) は、5 つの変数のそれぞれについて 1 から 5 までのスコア システム (1 が最悪、5 が最良) によって測定され、係数によって重み付けされました。次のような重量分布の重要性: 止血 0.275、シーリング 0.275、切断 0.2、解剖 0.15、組織操作 0.1)。
最終的に報告されるスコアは加重平均です。
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0日目 外科手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：手術日から退院日まで30日以内
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手術後の入院期間 (日数)
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手術日から退院日まで30日以内
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手術野の乾燥度 平均スコア Mean/sd
時間枠：0日目の外科的処置
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1 から 5 までのスコアで測定されます。1 は大量の出血、2 回以上の試行で器具で止血が達成されたことを意味し、5 は術野全体で血管または組織部位に滲出がないことを意味します。
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0日目の外科的処置
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エネルギーデバイスに関連する術中合併症
時間枠：0日目 外科手術
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カテゴリ変数「はい」または「いいえ」として測定された、エネルギー装置 (THUNDERBEAT および LigaSure) による手術中の術中有害事象の発生
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0日目 外科手術
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エネルギーデバイスに関連する遅延熱傷
時間枠：DAY 1 ～ DAY 30 術後
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手術日から 30 日以内に手術後に発生した、エネルギー機器に関連する遅発性熱傷。カテゴリ変数「はい」または「いいえ」として測定されます。
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DAY 1 ～ DAY 30 術後
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手術時間
時間枠：0日目の外科的処置
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切開の開始から外科的切開の閉鎖における最後の縫い目までの分で測定された手術時間。
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0日目の外科的処置
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月17日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。