Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование, сравнивающее THUNDERBEAT с устройством Ligasure Energy во время лапароскопической операции на толстой кишке

4 марта 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее THUNDERBEAT с устройством Ligasure Energy во время лапароскопической операции на толстой кишке

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование в отделении хирургии толстой и прямой кишки, WMC/NYPH. Субъекты, перенесшие лапароскопическую левостороннюю колэктомию, будут рандомизированы в 1 из 2 групп в зависимости от инструмента, используемого для рассечения тканей и лигирования сосудов: Группа 1 - THUNDERBEAT Группа 2

- Население Лигасуры

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование в отделении хирургии толстой и прямой кишки, WMC/NYPH. Субъекты, перенесшие лапароскопическую левостороннюю колэктомию, будут рандомизированы в 1 из 2 групп в зависимости от инструмента, используемого для рассечения тканей и лигирования сосудов: Группа 1 - THUNDERBEAT Группа 2

- Ligasure Население: 60 субъектов с новообразованиями толстой кишки или дивертикулитом будут приглашены в исследование после того, как операция будет сочтена необходимой. Процедуры исследования: Этот проект будет состоять только из проспективного сбора данных. Никакие вмешательства не будут проводиться в исследовательских целях. Будут проспективно собираться данные о: -Пациентах (до, во время и после операции) -Инструментах THUNDERBEAT и LigaSure Данные будут собраны на листах сбора данных и введены в базу данных, защищенную паролем тканей, необходимых для забора образца во время резекции толстой кишки, измеряемый в минутах, от начала мобилизации толстой кишки до удаления образца из брюшной полости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые будут подвергаться левой лапароскопической резекции толстой кишки
  • старше 18 лет
  • АСА от 1 до 3
  • Плановые операции
  • Пациенты, которые добровольно дают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ>35)
  • Пациенты с острым дивертикулитом
  • Пациенты с множественными операциями на органах брюшной полости в анамнезе
  • Пациенты на антикоагулянтах
  • Пациенты, которые не могут, переносят серьезную операцию
  • Пациенты, которым противопоказана электрохирургия
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациент с ВЗК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ГРОМОВОЙ БИТ
Энергетический аппарат THUNDERBEAT (Olympus) будет использоваться для рассечения тканей и перевязки сосудов
Устройство: ГРОМОВОЙ БИТ
Рассечение тканей и перевязка сосудов
Другой: ЛИГАЗУРА
Энергетический аппарат LIGASURE будет использоваться для рассечения тканей и перевязки сосудов
Устройство: ЛИГАЗУРА
Рассечение тканей и перевязка сосудов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время диссекции мягких тканей
Временное ограничение: День 0 Хирургическая процедура
от начала мобилизации толстой кишки до взятия образца из брюшной полости
День 0 Хирургическая процедура
Оценка универсальности
Временное ограничение: День 0 Хирургическая процедура
Общий/составной балл (составной из 5 переменных: гемостаз, герметизация, рассечение, рассечение и манипуляции с тканями) измеряли по системе баллов от 1 до 5 (1 — наихудшее и 5 — наилучшее) для каждой из 5 переменных, взвешенных по коэффициенту значения с распределением веса следующим образом: гемостаз 0,275, герметизация 0,275, рассечение 0,2, рассечение 0,15 и манипуляции с тканями 0,1.). Окончательная отчетная оценка является средневзвешенной.
День 0 Хирургическая процедура

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: от даты операции до даты выписки из стационара до 30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, измеряемая в днях
от даты операции до даты выписки из стационара до 30 дней
Сухость операционного поля Средний балл Среднее значение/стандартное отклонение
Временное ограничение: День 0 Хирургическая процедура
Оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает сильное кровотечение, гемостаз достигается с помощью инструмента более чем за 2 попытки, а 5 означает отсутствие просачивания в месте сосуда или ткани во всем операционном поле.
День 0 Хирургическая процедура
Интраоперационное осложнение, связанное с энергетическими устройствами
Временное ограничение: День 0 Хирургическая процедура
Возникновение интраоперационных нежелательных явлений во время операции из-за энергетических устройств (THUNDERBEAT и LigaSure), измеряемых как категориальная переменная «Да» или «Нет»
День 0 Хирургическая процедура
Отсроченные термические травмы, связанные с энергетическими устройствами
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 - ДЕНЬ 30 После операции
Отсроченные термические повреждения, связанные с устройствами Energy, которые возникают после операции в течение 30 дней после даты операции, измеряются как категориальные переменные «Да» или «Нет».
ДЕНЬ 1 - ДЕНЬ 30 После операции
Время операции
Временное ограничение: День 0 Хирургическая процедура
время операции, измеряемое в минутах от начала разреза до последнего шва при закрытии хирургического разреза
День 0 Хирургическая процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Olympus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1403014955

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками