Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba porównująca THUNDERBEAT z ligazyjnym urządzeniem energetycznym podczas laparoskopowej operacji jelita grubego

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca THUNDERBEAT z Ligasure Energy Device podczas laparoskopowej operacji jelita grubego

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Pacjenci poddawani laparoskopowej lewej kolektomii zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup w zależności od instrumentu użytego do rozbioru tkanek i podwiązania naczyń: Grupa 1 — THUNDERBEAT Grupa 2

- Populacja Ligasure

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. Pacjenci poddawani laparoskopowej lewej kolektomii zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup w zależności od instrumentu użytego do rozbioru tkanek i podwiązania naczyń: Grupa 1 — THUNDERBEAT Grupa 2

- Ligasure Populacja: 60 pacjentów z nowotworem okrężnicy lub zapaleniem uchyłków zostanie zaproszonych do badania po uznaniu operacji za konieczną. Procedury badawcze: Ten projekt będzie polegał wyłącznie na prospektywnym gromadzeniu danych. Żadne interwencje nie będą wykonywane w celach badawczych. Dane będą gromadzone prospektywnie na temat: - Pacjentów (przed, w trakcie i po operacji) - Instrumentów THUNDERBEAT i LigaSure Dane będą gromadzone na arkuszach zbierania danych i wprowadzane do bazy danych chronionej hasłem Główne wyniki/definicje - Całkowity czas na sekcję tkanki miękkiej tkanki niezbędne do pobrania próbki podczas resekcji okrężnicy, mierzone w minutach od rozpoczęcia mobilizacji okrężnicy do pobrania próbki z jamy brzusznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą przechodzić lewą laparoskopową resekcję okrężnicy
  • Starsze niż 18 lat
  • ASA 1 do 3
  • Operacje planowe
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy chorobliwie otyli (BMI >35)
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłków
  • Pacjenci po wielu wcześniejszych operacjach jamy brzusznej
  • Pacjenci na antykoagulantach
  • Pacjenci, którzy nie mogą tolerować poważnej operacji
  • Pacjenci, u których elektrochirurgia jest przeciwwskazana
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjent z IBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: UDERZENIE PIORMU
Urządzenie energetyczne THUNDERBEAT (Olympus) posłuży do preparowania tkanek i podwiązywania naczyń
Urządzenie: UDERZENIE PIORMU
Preparowanie tkanek i podwiązywanie naczyń
Inny: LIGAZURA
Urządzenie energetyczne LIGASURE będzie służyło do preparowania tkanek i podwiązywania naczyń
Urządzenie: LIGAZURA
Preparowanie tkanek i podwiązywanie naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas preparowania tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dzień 0 Zabieg chirurgiczny
od rozpoczęcia mobilizacji okrężnicy do pobrania preparatu z jamy brzusznej
Dzień 0 Zabieg chirurgiczny
Wynik wszechstronności
Ramy czasowe: Dzień 0 Zabieg chirurgiczny
Całkowity/złożony wynik (złożony z 5 zmiennych: hemostaza, uszczelnienie, cięcie, preparowanie i manipulacja tkanką) mierzono za pomocą systemu punktacji od 1 do 5 (1 oznacza najgorszą, a 5 najlepszą) dla każdej z 5 zmiennych ważonych współczynnikiem z następującym rozkładem masy: hemostaza 0,275, uszczelnienie 0,275, cięcie 0,2, rozwarstwienie 0,15 i manipulacja tkanką 0,1.). Końcowy zgłoszony wynik jest średnią ważoną.
Dzień 0 Zabieg chirurgiczny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego w szpitalu
Ramy czasowe: od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala do 30 dni
Długość pobytu pooperacyjnego w szpitalu mierzona w dniach
od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala do 30 dni
Suchość pola operacyjnego Średni wynik Średnia/sd
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny dnia 0
Mierzona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza obfite krwawienie , hemostazę osiągnięto instrumentem po więcej niż 2 próbach, a 5 oznacza brak sączenia w miejscu naczynia lub tkanki w całym polu operacyjnym .
Zabieg chirurgiczny dnia 0
Powikłania śródoperacyjne związane z urządzeniami energetycznymi
Ramy czasowe: Dzień 0 Zabieg chirurgiczny
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane występujące podczas zabiegu chirurgicznego spowodowane urządzeniami energetycznymi (THUNDERBEAT i LigaSure) mierzone jako zmienna kategoryczna „Tak” lub „Nie”
Dzień 0 Zabieg chirurgiczny
Opóźnione urazy termiczne związane z urządzeniami energetycznymi
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 do DZIEŃ 30 Po operacji
Opóźnione urazy termiczne związane z urządzeniami Energy, które wystąpiły po operacji w ciągu 30 dni od daty operacji, mierzone jako zmienne kategoryczne „Tak” lub „Nie”.
DZIEŃ 1 do DZIEŃ 30 Po operacji
Czas procedury operacyjnej
Ramy czasowe: Zabieg chirurgiczny dnia 0
czas zabiegu operacyjnego mierzony w minutach od początku nacięcia do ostatniego szwu w zamknięciu nacięcia chirurgicznego
Zabieg chirurgiczny dnia 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Olympus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1403014955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami