Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico che confronta THUNDERBEAT con il dispositivo per l'energia della legatura durante la chirurgia laparoscopica del colon

4 marzo 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio controllato randomizzato che confronta THUNDERBEAT con il dispositivo energetico per legatura durante la chirurgia laparoscopica del colon

Studio prospettico randomizzato controllato, presso Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. I soggetti sottoposti a colectomia laparoscopica sinistra saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi in base allo strumento utilizzato per la dissezione dei tessuti e la legatura dei vasi: Gruppo 1 - THUNDERBEAT Gruppo 2

- Popolazione legatura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato controllato, presso Colon and Rectal Surgery, WMC/NYPH. I soggetti sottoposti a colectomia laparoscopica sinistra saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi in base allo strumento utilizzato per la dissezione dei tessuti e la legatura dei vasi: Gruppo 1 - THUNDERBEAT Gruppo 2

- Popolazione con legatura: 60 soggetti, con neoplasia del colon o diverticolite saranno invitati allo studio dopo che l'intervento chirurgico è ritenuto necessario Procedure dello studio: questo progetto consisterà solo nella raccolta di dati prospettici. Non verranno effettuati interventi a scopo di ricerca. I dati saranno raccolti in modo prospettico su: -Pazienti (prima, durante e dopo l'intervento chirurgico) -Gli strumenti THUNDERBEAT e LigaSure I dati saranno raccolti su schede di raccolta dati e inseriti in un database protetto da password Risultati/Definizioni primari- Tempo complessivo per la dissezione del morbido tessuti necessari per la rimozione del campione durante la resezione del colon, misurati in minuti, dall'inizio della mobilizzazione del colon alla rimozione del campione dalla cavità addominale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center- NYPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a resezione laparoscopica del colon sinistro
  • Più vecchio di 18 anni
  • SA da 1 a 3
  • Chirurgia elettiva
  • Pazienti che forniscono volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obesità patologica (BMI >35)
  • Pazienti con diverticolite acuta
  • Pazienti con più precedenti interventi chirurgici addominali
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Pazienti che non possono tollerare un intervento chirurgico importante
  • Pazienti per i quali l'elettrochirurgia è controindicata
  • Pazienti in gravidanza
  • Paziente con IBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: BATTITO DI TUONO
Il dispositivo energetico THUNDERBEAT (Olympus) verrà utilizzato per la dissezione dei tessuti e la legatura dei vasi
Dispositivo: BATTITO DI TUONO
Dissezione dei tessuti e legatura dei vasi
Altro: LEGATURA
Il dispositivo energetico LIGASURE verrà utilizzato per la dissezione dei tessuti e la legatura dei vasi
Dispositivo: LEGATURA
Dissezione dei tessuti e legatura dei vasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo per la dissezione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Giorno 0 Procedura chirurgica
dall'inizio della mobilizzazione del colon alla rimozione del campione dalla cavità addominale
Giorno 0 Procedura chirurgica
Punteggio di versatilità
Lasso di tempo: Giorno 0 Procedura chirurgica
Il punteggio totale/composito (composto di 5 variabili: emostasi, sigillatura, taglio, dissezione e manipolazione dei tessuti) è stato misurato da un sistema di punteggio da 1 a 5 (1 è il peggiore e 5 il migliore) per ciascuna delle 5 variabili, pesate dal coefficiente di importanza con distribuzione del peso come segue: emostasi 0,275, sigillatura 0,275, taglio 0,2, dissezione 0,15 e manipolazione dei tessuti 0,1.). Il punteggio finale riportato è una media ponderata.
Giorno 0 Procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria in ospedale
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni
Durata della degenza postoperatoria in ospedale misurata in giorni
dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni
Secchezza del campo operatorio Punteggio medio Media/sd
Lasso di tempo: Giorno 0 Procedura chirurgica
Misurato con un punteggio da 1 a 5 dove 1 significa Forte sanguinamento, emostasi ottenuta con lo strumento con più di 2 tentativi e 5 significa Assenza di stillicidio nel vaso o nel sito del tessuto nell'intero campo chirurgico.
Giorno 0 Procedura chirurgica
Complicanza intraoperatoria correlata ai dispositivi energetici
Lasso di tempo: Giorno 0 Procedura chirurgica
Eventi avversi intraoperatori durante l'intervento chirurgico dovuti ai dispositivi energetici (THUNDERBEAT e LigaSure) misurati come variabile categoriale "Sì" o "No"
Giorno 0 Procedura chirurgica
Lesioni termiche ritardate relative ai dispositivi energetici
Lasso di tempo: GIORNO 1 al GIORNO 30 Postoperatorio
Lesioni termiche ritardate correlate ai dispositivi energetici che si verificano dopo l'intervento chirurgico entro 30 giorni dalla data dell'intervento, misurate come variabili categoriche "Sì" o "No".
GIORNO 1 al GIORNO 30 Postoperatorio
Tempo procedura operativa
Lasso di tempo: Giorno 0 Procedura chirurgica
tempo della procedura operativa misurato in minuti dall'inizio dell'incisione all'ultimo punto nella chiusura dell'incisione chirurgica
Giorno 0 Procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Olympus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Milsom, MD, WCMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1403014955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni