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肝臓の切除不能原発性癌に対する高用量プロトン療法の実現可能性：前向き第II相試験

2018年4月11日 更新者：Joon-Hyeok Lee、Samsung Medical Center

切除不能肝細胞癌 (HCC) の標準治療は、経動脈化学塞栓術 (TACE) またはソラフェニブです。 TACE とエージェントは、いくつかの無作為化第 III 相試験で生存率の改善を示しましたが、その効果はわずかでした。

最近、放射線療法 (RT)、特にコンフォーマルおよび RT 技術の進歩に伴う高線量は、許容可能な局所制御率で良好な応答率を示しました。 これらの有望な結果に基づいて、RT は、手術および/またはラジオ波焼灼療法の適応とならない HCC に積極的に適用されました。

多くの研究者が、RT線量と腫瘍反応率の間に関係があると報告しています。 しかし、合併症 (放射線誘発性肝疾患 (RILD)、放射線誘発性胃十二指腸毒性など) も、より高い放射線被曝線量と密接に関連しているため、RT 線量はしばしば制限されます。

陽子ビームは、光子とは対照的な特徴的な深さ線量分布、「ブラッグピーク」を持っています。 この線量分布の利点は、HCC患者における肝機能自体の弱さと維持の重要性のため、HCC管理においてより強調される可能性があります. 実際、HCC における陽子線治療の優れた結果は、いくつかのグループで前向きにも遡及的にも常に報告されています。

この背景において、研究者らは、手術および/またはラジオ波焼灼術 (RFA) の適応とならない HCC 患者における陽子線治療の有効性と安全性を評価するために、本研究を計画した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 副調査官：
          • Jeong Il Yu, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌（HCC）患者（病理学的に証明された、または米国肝疾患学会（AASLD）のガイドラインに基づいてHCCと診断された患者）
  • 外科的切除および/または RFA を適応としない
  • 消化器内科医、放射線科医、放射線腫瘍医を含む腫瘍委員会での議論
  • 参加前1週間以内にEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス0～2
  • -十分な骨髄機能（絶対好中球数≥1.0 x 109 / l、血小板≥30 x 109 / l、ヘモグロビン≥8 g / dl）
  • -参加前1週間以内の適切な肝/腎機能
  • 総ビリルビン <3.0 mg/dL、プロトロンビン時間/国際正規化比 <1.7、アルブミン≧2.8g/dL、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の 6 倍未満 血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍未満、糸球体濾過速度が 50 ml/分を超える
  • インフォームドコンセント
  • 生存腫瘍が単一の場合、1cm～10cm
  • 3個未満の結節
  • Child-Pugh クラス A、B、または早期 C (スコア ≤ 10)
  • -出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究中およびRTの最後の投与後少なくとも6か月間、適切な避妊を実践することに同意する必要があります

除外基準:

  • コントロール不良の肝性脳症
  • 上腹部放射線治療の既往
  • 妊娠または授乳の状況
  • -予想生存期間が12週間未満
  • コントロールされていない腹水
  • 放射線感受性障害（結合組織障害、毛細血管拡張性運動失調症）として知られる疾患との合併
  • 呼吸器疾患に関連して5分未満の安定した呼吸を維持するのが難しい
  • 肝臓以外の制御不能な重度の急性疾患との合併

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロトンアーム
陽子線治療
放射線：プロトンアーム
陽子線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
2年全生存
時間枠：陽子線治療から2年
陽子線治療から2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月の客観的回答率
時間枠：陽子線治療後1ヶ月
固形腫瘍における修正応答評価基準（mRECIST）が使用されます。
陽子線治療後1ヶ月
3 か月の客観的奏効率
時間枠：陽子線治療後3ヶ月
固形腫瘍における修正応答評価基準（mRECIST）が使用されます。
陽子線治療後3ヶ月
6 か月の客観的奏効率
時間枠：陽子線治療後6ヶ月
固形腫瘍における修正応答評価基準（mRECIST）が使用されます。
陽子線治療後6ヶ月
1年間無増悪生存
時間枠：陽子線治療から1年
固形腫瘍における修正応答評価基準（mRECIST）が使用されます。
陽子線治療から1年
1年間の局所無増悪生存期間
時間枠：陽子線治療から1年
固形腫瘍における修正応答評価基準（mRECIST）が使用されます。
陽子線治療から1年
6ヶ月の有害事象
時間枠：陽子線治療後6ヶ月
有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE v4.0) が使用されます。
陽子線治療後6ヶ月
1年間の有害事象
時間枠：陽子線治療から1年
有害事象共通用語基準 v4.0 (CTCAE v4.0) が使用されます。
陽子線治療から1年
生活の質アンケート C-30 (EORTC QLQ C-30) の癌の研究と治療のための欧州機構によるベースラインの生活の質の評価
時間枠：陽子線治療開始前2週間以内
陽子線治療開始前2週間以内
ベースラインと比較した生活の質アンケート C-30 (EORTC QLQ C-30) の欧州研究・治療機構による 1 か月の生活の質の評価
時間枠：陽子線治療後1ヶ月
陽子線治療後1ヶ月
ベースラインと比較した EORTC QLQ C-30 による 3 か月の生活の質の評価
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
陽子線治療3ヶ月後
ベースラインと比較した EORTC QLQ C-30 による 6 か月の生活の質の評価
時間枠：陽子線治療後6ヶ月
陽子線治療後6ヶ月
ベースライン インドシアニン グリーン (ICG)
時間枠：陽子線治療開始前2週間以内
15分でのICG保持率が使用されます。
陽子線治療開始前2週間以内
ベースラインと比較したインドシアニングリーン (ICG) テストの変化
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
15分でのICG保持率が使用されます。
陽子線治療3ヶ月後
ベースライン肝胆相信号
時間枠：陽子線治療開始前2週間以内
肝胆相（ガドキセテート二ナトリウム注射の20分後）を使用して、機能している肝臓の体積を評価します。
陽子線治療開始前2週間以内
陽子線治療後の肝胆相信号の変化
時間枠：陽子線治療3ヶ月後
肝胆相（ガドキセテート二ナトリウム注射の20分後）を使用して、機能している肝臓の体積を評価します。
陽子線治療3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joon Hyeok Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-08-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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