Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen PROton-hoidon toteutettavuus ei-leikkauskelvottomassa primaarisessa maksakarsinoomassa: tuleva vaiheen II koe

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) standardihoito on transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) tai sorafenibi. Vaikka TACE ja aine osoittivat eloonjäämishyötyä useissa satunnaistetuissa vaiheen III tutkimuksissa, hyöty oli vaatimaton.

Äskettäin sädehoito (RT), erityisesti konforminen ja korkeampi annos RT-tekniikoiden kehittyessä, osoitti suotuisan vastenopeuden hyväksyttävällä paikallisella kontrollinopeudella. Näiden lupaavien tulosten perusteella RT:tä sovellettiin aktiivisesti HCC:ssä, joille ei ole indikoitu leikkausta ja/tai radiotaajuusablaatiota.

Monet tutkijat ilmoittivat, että RT-annoksen ja kasvaimen vastenopeuden välillä on suhde. RT-annos on kuitenkin usein rajoitettu, koska komplikaatiot (kuten säteilyn aiheuttama maksasairaus (RILD), säteilyn aiheuttama gastro-pohjukaissuolen toksisuus jne.) liittyvät myös läheisesti korkeampaan altistuneeseen RT-annokseen.

Protonisäteellä on tyypillinen syvyys-annosjakauman kontrasti fotonille, "Braggin huipulle". Tämän annosjakauman etua voitaisiin korostaa enemmän HCC:n hoidossa, koska itse maksan toiminta on heikkoa ja tärkeää HCC-potilailla. Itse asiassa protonisädehoidon ylivoimaisia ​​tuloksia HCC:ssä raportoitiin jatkuvasti useissa ryhmissä sekä prospektiivisesti että takautuvasti.

Tätä taustaa vasten tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioidakseen protonisädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta HCC-potilailla, joille ei ole indikoitu leikkausta ja/tai radiotaajuusablaatiota (RFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Alatutkija:
          • Jeong Il Yu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavat potilaat (patologisesti todistettu tai HCC diagnosoitu American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeen perusteella)
  • Ei indikoitu kirurgiselle resektiolle ja/tai RFA:lle
  • Keskustelua kasvainlautakunnassa, mukaan lukien gastroenterologi, radiologi, säteilyonkologi
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0-2 viikon sisällä ennen osallistumista
  • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleet ≥ 30 x 109/l, hemoglobiini ≥ 8 g/dl)
  • Riittävä maksan/munuaisten toiminta viikon sisällä ennen osallistumista
  • Kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl, protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde <1,7, albumiini ≥ 2,8 g/dl, Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi < 6 kertaa normaalin yläraja Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja, glomerulusten suodatusnopeus > 50 ml/min
  • Tietoinen suostumus
  • Jos elinkelpoinen kasvain on yksittäinen, 1–10 cm
  • Alle 3 kyhmyä
  • Child-Pugh-luokka A, B tai varhainen C (pisteet ≤ 10)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen RT-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon maksan enkefalopatia
  • Aiempi ylävatsan sädehoitohistoria
  • Raskauden tai imetyksen tila
  • Alle 12 viikkoa odotettua selviytymistä
  • Hallitsematon askites
  • Yhdistettynä sairauteen, joka tunnetaan nimellä säteilyherkkyyshäiriö (sidekudossairaus, ataksia-telangiektasia)
  • Vaikea ylläpitää vakaata hengitystä alle 5 minuutin ajan hengitystiesairauksiin liittyen
  • Yhdessä hallitsemattoman vakavan akuutin muun kuin maksan sairauden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Protoni käsi
Protonisädehoito
Säteily: Protoni käsi
Protonisädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kahden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta protonisädehoidon jälkeen
kaksi vuotta protonisädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 kuukauden objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi protonisädehoidon jälkeen
Muokattuja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) käytetään.
1 kuukausi protonisädehoidon jälkeen
3 kuukauden objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
Muokattuja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) käytetään.
3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
6 kuukauden objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
Muokattuja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) käytetään.
6 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
Muokattuja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) käytetään.
vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
1 vuoden paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
Muokattuja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) käytetään.
vuoden kuluttua protonisädehoidon jälkeen
6 kuukauden haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
Haittatapahtuman yleisiä terminologiaehtoja 4.0 (CTCAE v4.0) käytetään.
6 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
1 vuoden haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi protonisädehoidon jälkeen
Haittatapahtuman yleisiä terminologiaehtoja 4.0 (CTCAE v4.0) käytetään.
1 vuosi protonisädehoidon jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun perustason arviointi Life Quality Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen protonisädehoidon aloittamista
2 viikon sisällä ennen protonisädehoidon aloittamista
1 kuukauden elämänlaadun arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30) toimesta lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi protonisädehoidon jälkeen
1 kuukausi protonisädehoidon jälkeen
3 kuukauden elämänlaadun arviointi EORTC QLQ C-30:lla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
6 kuukauden elämänlaadun arviointi EORTC QLQ C-30:lla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
6 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
Perustason indosyaniinivihreä (ICG)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen protonisädehoidon aloittamista
Käytetään ICG-retentionopeutta 15 minuutin kohdalla.
2 viikon sisällä ennen protonisädehoidon aloittamista
Indosyaniinivihreän (ICG) testimuutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
Käytetään ICG-retentionopeutta 15 minuutin kohdalla.
3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
Hepatobiliaarisen vaiheen lähtötason signaali
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen protonisädehoidon aloittamista
Maksa-sappivaihetta (20 minuuttia dinatriumgadoksetaatti-injektion jälkeen) käytetään maksan toimivan tilavuuden arvioimiseen.
2 viikon sisällä ennen protonisädehoidon aloittamista
Maksan ja sappien vaiheen signaalin muutos protonisädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen
Maksa-sappivaihetta (20 minuuttia dinatriumgadoksetaatti-injektion jälkeen) käytetään maksan toimivan tilavuuden arvioimiseen.
3 kuukautta protonisädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-08-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia