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Viabilidade da terapia com altas doses de PROton em carcinoma primário irressecável do fígado: estudo prospectivo de fase II

11 de abril de 2018 atualizado por: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

O tratamento padrão do carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) é a quimioembolização transarterial (TACE) ou sorafenib. Embora o TACE e o agente tenham mostrado benefício de sobrevida em vários estudos randomizados de fase III, o benefício foi modesto.

Recentemente, a radioterapia (RT), especialmente conformada e com dose mais elevada com o avanço das técnicas de RT, apresentou taxa de resposta favorável com taxa de controle local aceitável. Com base nesses resultados promissores, a RT foi aplicada ativamente em CHC que não são indicados para cirurgia e/ou ablação por radiofrequência.

Muitos pesquisadores relataram que existe uma relação entre a dose de RT e a taxa de resposta do tumor. A dose de RT, no entanto, é freqüentemente limitada porque as complicações (como doença hepática induzida por radiação (RILD), toxicidade gastroduodenal induzida por radiação, etc.) também estão intimamente relacionadas com uma dose de RT exposta mais alta.

O feixe de prótons tem um contraste característico de distribuição de dose em profundidade com o fóton, o "pico de Bragg". A vantagem dessa distribuição de dose poderia ser mais destacada no manejo do CHC, devido à fraqueza e importância da manutenção da própria função hepática em pacientes com CHC. De fato, os resultados superiores da terapia com feixe de prótons no CHC foram constantemente relatados em vários grupos, tanto prospectiva quanto retrospectivamente.

Nesse contexto, os investigadores planejaram o presente estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com feixe de prótons em pacientes com CHC sem indicação de cirurgia e/ou ablação por radiofrequência (RFA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) (Patologicamente comprovado ou CHC diagnosticado com base na diretriz da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD))
  • Não indicado com ressecção cirúrgica e/ou RFA
  • Discussão no conselho de tumores, incluindo gastroenterologista, radiologista, oncologista de radiação
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2 dentro de 1 semana antes de participar
  • Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l, plaquetas ≥ 30 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl)
  • Função hepática/renal adequada dentro de 1 semana antes de participar
  • Bilirrubina total <3,0 mg/dL, Tempo de protrombina/razão normalizada internacional <1,7, Albumina≥2,8g/dL, Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase < 6 vezes o limite superior normal Creatinina sérica < 1,5 x limite superior normal, taxa de filtração glomerular > 50 ml/min
  • Consentimento informado
  • Se o tumor viável for único, 1 cm a 10 cm
  • Menos de 3 nódulos
  • Child-Pugh classe A, B ou C precoce (pontuação ≤ 10)
  • Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção adequada durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de RT

Critério de exclusão:

  • Encefalopatia hepática não controlada
  • História prévia de radioterapia abdominal superior
  • Estado de gravidez ou amamentação
  • Menos de 12 semanas de sobrevida esperada
  • ascite descontrolada
  • Combinado com doença conhecida como distúrbio radiossensível (distúrbio do tecido conjuntivo, ataxia-telangiectasia)
  • Dificuldade em manter a respiração estável por menos de 5 minutos relacionada com doença respiratória
  • Combinado com doença aguda grave não controlada, exceto hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de prótons
Terapia de feixe de prótons
Radiação: Braço de prótons
Terapia de feixe de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global em dois anos
Prazo: dois anos após a terapia com feixe de prótons
dois anos após a terapia com feixe de prótons

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva de 1 mês
Prazo: 1 mês após a terapia com feixe de prótons
Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) serão usados.
1 mês após a terapia com feixe de prótons
Taxa de resposta objetiva de 3 meses
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) serão usados.
3 meses após a terapia com feixe de prótons
Taxa de resposta objetiva de 6 meses
Prazo: 6 meses após a terapia com feixe de prótons
Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) serão usados.
6 meses após a terapia com feixe de prótons
1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) serão usados.
um ano após a terapia com feixe de prótons
1 ano de sobrevida livre de progressão local
Prazo: um ano após a terapia com feixe de prótons
Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) serão usados.
um ano após a terapia com feixe de prótons
6 meses de evento adverso
Prazo: 6 meses após a terapia com feixe de prótons
Critérios de terminologia comum para evento adverso v4.0 (CTCAE v4.0) serão usados.
6 meses após a terapia com feixe de prótons
1 ano de evento adverso
Prazo: 1 ano após a terapia com feixe de prótons
Critérios de terminologia comum para evento adverso v4.0 (CTCAE v4.0) serão usados.
1 ano após a terapia com feixe de prótons
Avaliação de qualidade de vida basal pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C-30 (EORTC QLQ C-30)
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
Avaliação da qualidade de vida de 1 mês pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário C-30 (EORTC QLQ C-30) em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês após a terapia com feixe de prótons
1 mês após a terapia com feixe de prótons
Avaliação da qualidade de vida de 3 meses pelo EORTC QLQ C-30 em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
3 meses após a terapia com feixe de prótons
Avaliação da qualidade de vida de 6 meses pelo EORTC QLQ C-30 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses após a terapia com feixe de prótons
6 meses após a terapia com feixe de prótons
Linha de base Indocianina verde (ICG)
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
A taxa de retenção de ICG em 15 minutos será usada.
Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
Alteração no teste de indocianina verde (ICG) em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
A taxa de retenção de ICG em 15 minutos será usada.
3 meses após a terapia com feixe de prótons
Sinal basal da fase hepatobiliar
Prazo: Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
A fase hepatobiliar (20 minutos após a injeção de gadoxetato dissódico) será utilizada para avaliar o volume hepático funcionante.
Dentro de 2 semanas antes do início da terapia com feixe de prótons
Alteração do sinal da fase hepatobiliar após terapia com feixe de prótons
Prazo: 3 meses após a terapia com feixe de prótons
A fase hepatobiliar (20 minutos após a injeção de gadoxetato dissódico) será utilizada para avaliar o volume hepático funcionante.
3 meses após a terapia com feixe de prótons

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-08-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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