Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af højdosis PROton-terapi på uoperabelt primært leverkarcinom: Prospektivt fase II-forsøg

11. april 2018 opdateret af: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

Standardbehandlingen af ​​inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) er transarteriel kemoembolisering (TACE) eller sorafenib. Selvom TACE og midlet viste overlevelsesfordele i flere randomiserede fase III-forsøg, var fordelen beskeden.

For nylig viste strålebehandling (RT), især konform og højere dosis med fremskridt inden for RT-teknikker, gunstig responsrate med acceptabel lokal kontrolrate. Baseret på disse lovende resultater blev RT aktivt anvendt i HCC, som ikke er indiceret med kirurgi og/eller radiofrekvensablation.

Mange forskere rapporterede, at der er en sammenhæng mellem RT-dosis og tumorresponsrate. RT-dosis er dog ofte begrænset, fordi komplikationerne (såsom strålingsinduceret leversygdom (RILD), strålingsinduceret gastro-duodenal toksicitet osv.) også er tæt forbundet med højere eksponeret RT-dosis.

Protonstrålen har karakteristisk dybde-dosisfordelingskontrast til foton, "Bragg-toppen". Fordelen ved denne dosisfordeling kunne fremhæves mere i HCC-behandling på grund af svagheden og vigtigheden af ​​selve leverfunktionen hos HCC-patienter. Faktisk blev de overlegne resultater af protonstrålebehandling i HCC konstant rapporteret i flere grupper såvel prospektivt som retrospektivt.

På denne baggrund planlagde efterforskerne den nuværende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​protonstrålebehandling hos HCC-patienter, som ikke er indiceret med kirurgi og/eller radiofrekvensablation (RFA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom (HCC) patienter (patologisk bevist eller HCC diagnosticeret baseret på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer)
  • Ikke indiceret med kirurgisk resektion og/eller RFA
  • Drøftelse i tumornævn herunder gastroenterolog, radiolog, stråleonkolog
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 til 2 inden for 1 uge før deltagelse
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/l, blodplader ≥ 30 x 109/l, hæmoglobin ≥ 8 g/dl)
  • Tilstrækkelig lever/nyrefunktion inden for 1 uge før deltagelse
  • Total bilirubin <3,0 mg/dL, protrombintid/internationalt normaliseret forhold <1,7, Albumin≥2,8g/dL, Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase<6 gange øvre normalgrænse Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse, glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min.
  • Informeret samtykke
  • Hvis levedygtig tumor er enkelt, 1 cm til 10 cm
  • Mindre end 3 knuder
  • Child-Pugh klasse A, B eller tidlig C (score ≤ 10)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at anvende passende prævention, mens de er i undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis RT

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hepatisk encefalopati
  • Tidligere strålebehandling i øvre abdomen
  • Status for graviditet eller amning
  • Mindre end 12 ugers forventet overlevelse
  • Ukontrolleret ascites
  • Kombineret med sygdom kendt som radiosensitiv lidelse (bindevævsforstyrrelse, Ataxia-telangiectasia)
  • Svært at opretholde stabil respiration mindre end 5 minutter relateret til luftvejssygdom
  • Kombineret med ukontrolleret alvorlig akut sygdom bortset fra lever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proton arm
Protonstråleterapi
Stråling: Proton arm
Protonstråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
to års samlet overlevelse
Tidsramme: to år efter protonstrålebehandling
to år efter protonstrålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 måneds objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 måned efter protonstrålebehandling
Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vil blive brugt.
1 måned efter protonstrålebehandling
3 måneders objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vil blive brugt.
3 måneder efter protonstrålebehandling
6 måneders objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter protonstrålebehandling
Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vil blive brugt.
6 måneder efter protonstrålebehandling
1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år efter protonstrålebehandling
Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vil blive brugt.
et år efter protonstrålebehandling
1 års lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år efter protonstrålebehandling
Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) vil blive brugt.
et år efter protonstrålebehandling
6 måneders uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder efter protonstrålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Event v4.0 (CTCAE v4.0) vil blive brugt.
6 måneder efter protonstrålebehandling
1 års uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år efter protonstrålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Event v4.0 (CTCAE v4.0) vil blive brugt.
1 år efter protonstrålebehandling
Baseline livskvalitetsvurdering af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
1 måneds livskvalitetsvurdering af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned efter protonstrålebehandling
1 måned efter protonstrålebehandling
3 måneders livskvalitetsvurdering ved EORTC QLQ C-30 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
3 måneder efter protonstrålebehandling
6 måneders livskvalitetsvurdering ved EORTC QLQ C-30 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter protonstrålebehandling
6 måneder efter protonstrålebehandling
Baseline Indocyanin grøn (ICG)
Tidsramme: Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
ICG-retentionshastighed på 15 minutter vil blive brugt.
Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
Indocyanin grøn (ICG) testændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
ICG-retentionshastighed på 15 minutter vil blive brugt.
3 måneder efter protonstrålebehandling
Baseline hepatobiliær fasesignal
Tidsramme: Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
Hepatobiliær fase (20 minutter efter gadoxetatdinatriuminjektion) vil blive brugt til at evaluere fungerende levervolumen.
Inden for 2 uger før protonstrålebehandling startede
Hepatobiliær fasesignalændring efter protonstrålebehandling
Tidsramme: 3 måneder efter protonstrålebehandling
Hepatobiliær fase (20 minutter efter gadoxetatdinatriuminjektion) vil blive brugt til at evaluere fungerende levervolumen.
3 måneder efter protonstrålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-08-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger