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Viabilidad de la terapia con dosis altas de protones en el carcinoma primario irresecable de hígado: ensayo prospectivo de fase II

11 de abril de 2018 actualizado por: Joon-Hyeok Lee, Samsung Medical Center

El tratamiento estándar del carcinoma hepatocelular irresecable (CHC) es la quimioembolización transarterial (TACE) o sorafenib. Aunque la TACE y el agente mostraron un beneficio de supervivencia en varios ensayos aleatorizados de fase III, el beneficio fue modesto.

Recientemente, la radioterapia (RT), especialmente la conformación y las dosis más altas con el avance de las técnicas de RT, mostró una tasa de respuesta favorable con una tasa de control local aceptable. Con base en esos resultados prometedores, la RT se aplicó activamente en HCC que no están indicados para cirugía y/o ablación por radiofrecuencia.

Muchos investigadores informaron que existe una relación entre la dosis de RT y la tasa de respuesta del tumor. Sin embargo, la dosis de RT es frecuentemente limitada debido a que las complicaciones (como la enfermedad hepática inducida por radiación (RILD, por sus siglas en inglés), la toxicidad gastroduodenal inducida por radiación, etc.) también están estrechamente relacionadas con una dosis más alta de RT expuesta.

El haz de protones tiene un contraste característico de distribución de dosis en profundidad con el fotón, el "pico de Bragg". La ventaja de esta distribución de dosis podría destacarse más en el tratamiento del CHC, debido a la debilidad y la importancia del mantenimiento de la función hepática en sí misma en los pacientes con CHC. De hecho, los resultados superiores de la terapia con haz de protones en el CHC se informaron constantemente en varios grupos, tanto de forma prospectiva como retrospectiva.

En este contexto, los investigadores planificaron el presente estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con haz de protones en pacientes con HCC que no están indicados para cirugía y/o ablación por radiofrecuencia (RFA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joon Hyeok Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-3409
  • Correo electrónico: gijhlee.lee@samsung.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Jeong Il Yu, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) (probado patológicamente o diagnosticado con CHC según la guía de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD))
  • No indicado con resección quirúrgica y/o RFA
  • Discusión en la junta de tumores que incluye gastroenterólogo, radiólogo, oncólogo de radiación
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2 dentro de 1 semana antes de participar
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l, plaquetas ≥ 30 x 109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl)
  • Función hepática/renal adecuada dentro de 1 semana antes de participar
  • Bilirrubina total <3,0 mg/dL, tiempo de protrombina/índice normalizado internacional <1,7, albúmina ≥2,8 g/dL, Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa < 6 veces el límite superior normal Creatinina sérica < 1,5 x límite superior normal, tasa de filtración glomerular > 50 ml/min
  • Consentimiento informado
  • Si el tumor viable es único, de 1 cm a 10 cm
  • Menos de 3 nódulos
  • Child-Pugh clase A, B o principios de C (puntuación ≤ 10)
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de RT.

Criterio de exclusión:

  • Encefalopatía hepática no controlada
  • Historia previa de radioterapia abdominal superior
  • Estado de embarazo o lactancia
  • Menos de 12 semanas de supervivencia esperada
  • Ascitis no controlada
  • Combinado con una enfermedad conocida como trastorno radiosensible (trastorno del tejido conectivo, ataxia-telangiectasia)
  • Dificultad para mantener una respiración estable menos de 5 minutos relacionada con enfermedades respiratorias
  • Combinado con enfermedad aguda grave no controlada distinta del hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de protones
Terapia con haz de protones
Radiación: Brazo de protones
Terapia con haz de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global a dos años
Periodo de tiempo: dos años después de la terapia con haz de protones
dos años después de la terapia con haz de protones

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la terapia con haz de protones
Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST).
1 mes después de la terapia con haz de protones
Tasa de respuesta objetiva de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia con haz de protones
Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST).
3 meses después de la terapia con haz de protones
Tasa de respuesta objetiva de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia con haz de protones
Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST).
6 meses después de la terapia con haz de protones
1 año de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año después de la terapia con haz de protones
Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST).
un año después de la terapia con haz de protones
1 año de supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: un año después de la terapia con haz de protones
Se utilizarán los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST).
un año después de la terapia con haz de protones
6 meses evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia con haz de protones
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE v4.0).
6 meses después de la terapia con haz de protones
1 año de evento adverso
Periodo de tiempo: 1 año después de la terapia con haz de protones
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE v4.0).
1 año después de la terapia con haz de protones
Evaluación de la calidad de vida inicial del Cuestionario de calidad de vida C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia con haz de protones
Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia con haz de protones
Evaluación de la calidad de vida de 1 mes por parte del Cuestionario de calidad de vida C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes después de la terapia con haz de protones
1 mes después de la terapia con haz de protones
Evaluación de la calidad de vida a los 3 meses por EORTC QLQ C-30 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia con haz de protones
3 meses después de la terapia con haz de protones
Evaluación de la calidad de vida a los 6 meses por EORTC QLQ C-30 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia con haz de protones
6 meses después de la terapia con haz de protones
Línea de base Verde de indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia con haz de protones
Se utilizará la tasa de retención de ICG a los 15 minutos.
Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia con haz de protones
Cambio en la prueba de verde de indocianina (ICG) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia con haz de protones
Se utilizará la tasa de retención de ICG a los 15 minutos.
3 meses después de la terapia con haz de protones
Señal de fase hepatobiliar basal
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia con haz de protones
La fase hepatobiliar (20 minutos después de la inyección de gadoxetato disódico) se utilizará para evaluar el volumen hepático funcional.
Dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia con haz de protones
Cambio de señal de fase hepatobiliar después de la terapia con haz de protones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia con haz de protones
La fase hepatobiliar (20 minutos después de la inyección de gadoxetato disódico) se utilizará para evaluar el volumen hepático funcional.
3 meses después de la terapia con haz de protones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joon Hyeok Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-08-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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