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膝の変形性関節症の被験者におけるVX-150の有効性と安全性の研究

2020年9月22日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

膝の変形性関節症の被験者におけるVX-150の有効性と安全性に関する第2a相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、変形性関節症の痛みの治療におけるVX-150の有効性を評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -予定された訪問、治療計画、研究制限、臨床検査、避妊ガイドライン、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  • 被験者（男性と女性[出産の可能性がない]）は、40歳から80歳までの年齢になります。 女性の被験者は、スクリーニング時および各治療期間の1日目に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。男性被験者には、妊娠中または授乳中の女性パートナーがいてはなりません。
  • 体格指数（BMI）が 18.0 ～ 38.0 kg/m2 で、総体重が 50 ～ 150 kg。
  • 変形性膝関節症で歩行可能で、少なくとも 6 か月間症状があり、過去 30 日間のほとんどの日に痛みがあります。 症状には、膝関節痛が含まれている必要があります。 両側性変形性膝関節症の被験者では、より症状のある膝が指標膝と見なされます。
  • -1日目の訪問前の12か月以内に、指標膝に少なくとも1つの脛骨大腿骨棘のX線写真の証拠。
  • WOMAC 疼痛サブスケールスコア

除外基準:

  • -過去10年間の反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシス、アミロイドーシスまたは線維筋痛症の病歴。
  • -切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または切除された子宮頸部異型または上皮内癌を除く、過去10年間の悪性腫瘍の病歴。
  • -抗不整脈治療を必要とする不整脈の病歴。
  • -異常な検査結果の履歴≧2.5×正常の上限（ULN）は、研究への被験者の参加を排除する研究者の意見である重大な医学的疾患を示しています。
  • ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染症または臨床的に疑われる感染症。
  • -治験責任医師の判断で、被験者の安全性を損なう可能性があるその他の深刻な、急性または慢性の医学的または精神医学的疾患、被験者の能力を制限する 研究を完了する、および/または研究の目的を損なう。
  • -被験者が研究薬またはワクチンにさらされた別の調査研究に3か月以内に参加したか、そのような研究に同時に参加します。
  • -過去3年間の薬物またはアルコール依存症の病歴、またはスクリーニング訪問での乱用薬物の陽性検査。
  • 鎮痛にはオピオイドが必要です。
  • -スクリーニング訪問から30日以内に鎮痛治療レジメンを変更しました。

  • -短時間作用型ヒアルロン酸、コルチコステロイド、またはその他の関節内注射を次のように受けた、または受ける予定：

    1. -スクリーニング訪問の3か月以内、または研究中のいつでも人差し指に
    2. -スクリーニング訪問の4週間以内、または研究中の任意の時点で、他の関節で

  • -長時間作用型ヒアルロン酸またはその他の関節内注射を次のように受けた、または受ける予定：

    1. -スクリーニング訪問の6か月以内、または調査中の任意の時点での人差し指
    2. -スクリーニング訪問の4週間以内、または研究中の任意の時点で、他の関節で
  • -スクリーニング訪問前の12か月以内の関節鏡視下手術または開腹手術の履歴、または調査中または直後に手術を計画している フォローアップ。
  • 人差し指の関節置換手術歴。
  • 人差し指の膝の痛みの評価を妨げる可能性のある、人差し指の膝と同側の重大な股関節の痛み。
  • 活動性膝感染症の臨床徴候と症状。
  • ハンディキャップ補助器具の現在の使用（杖などの片側補助器具は許可されています）。
  • -スクリーニング訪問から3か月以内に新しい理学療法、減量、または運動プログラムを開始したか、研究の過程で安定したプログラムを維持したくない.
  • スクリーニング訪問時の検査室の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VX-150、プラセボ
シーケンス 1: 治療期間 1 の VX-150 → ウォッシュアウト → 治療期間 2 のプラセボ
薬：プラセボ
薬：VX-150
実験的：プラセボ、VX-150
シーケンス 2: 治療期間 1 のプラセボ→ウォッシュアウト→治療期間 2 の VX-150
薬：プラセボ
薬：VX-150

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) の変形性関節症指数の 14 日目の痛みサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：14日目のベースラインから
14日目のベースラインから

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
14日目にWOMAC疼痛サブスケールが50%以上減少した被験者の割合
時間枠：14日目
14日目
14日目の合計WOMACスコアのベースラインからの変化
時間枠：14日目
14日目
救急薬の使用[電子日記と問診票で取得]
時間枠：治療期間1（14日）と2（14日）
治療期間1（14日）と2（14日）
有害事象（AE）の発生率と種類、臨床的に重要な臨床検査結果のベースラインからの変化、指定された来院時の 12 誘導心電図（ECG）とバイタルサインの評価に基づく安全性と忍容性。
時間枠：12週間まで（研究期間）
12週間まで（研究期間）
プロドラッグ、VX-150 およびその主要代謝物の血漿 PK パラメータ: Cmax [最大血漿濃度]
時間枠：各治療期間の1、14日目
各治療期間の1、14日目
プロドラッグ、VX-150 およびその主要代謝物の血漿 PK パラメータ: Tmax [最大血漿濃度までの時間]
時間枠：各治療期間の1、14日目
各治療期間の1、14日目
プロドラッグ、VX-150 およびその一次代謝産物の血漿 PK パラメータ: AUC [血漿濃度-時間曲線下面積]
時間枠：各治療期間の1、14、16、18日目
各治療期間の1、14、16、18日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VX15-150-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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