Un estudio de la eficacia y seguridad de VX-150 en sujetos con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las restricciones del estudio, las pruebas de laboratorio, las pautas anticonceptivas y otros procedimientos del estudio.
• Los sujetos (hombres y mujeres [sin capacidad de procrear]) tendrán entre 40 y 80 años, inclusive. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el día 1 de cada período de tratamiento y no deben estar amamantando; los sujetos masculinos no deben tener una pareja femenina que esté embarazada o amamantando.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total de 50 a 150 kg.
• Ambulatorio con artrosis de rodilla con síntomas durante al menos 6 meses y dolor la mayoría de los días durante los últimos 30 días. Los síntomas deben incluir dolor en las articulaciones de la rodilla. En sujetos con osteoartritis de rodilla bilateral, la rodilla más sintomática se considerará la rodilla índice.
• Evidencia radiográfica de al menos un osteofito tibiofemoral en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la visita del día 1.
• Puntuación de la subescala de dolor WOMAC

Criterio de exclusión:

• Antecedentes en los últimos 10 años de artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis, amiloidosis o fibromialgia.
• Historia en los últimos 10 años de malignidad con la excepción de carcinoma de células basales resecado, carcinoma de células escamosas de la piel o atipia cervical resecado o carcinoma in situ.
• Antecedentes de arritmias cardíacas que requieren tratamiento(s) antiarrítmico(s).
• Antecedentes de resultados de laboratorio anómalos ≥2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) indicativos de cualquier enfermedad médica significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación de los sujetos en el estudio.
• Una infección conocida o sospechada clínicamente por el virus de la inmunodeficiencia humana o los virus de la hepatitis B o C.
• Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
• O participó dentro de los 3 meses en otro estudio de investigación en el que el sujeto estuvo expuesto a los medicamentos o vacunas del estudio, o participará simultáneamente en dicho estudio.
• Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 3 años, o una prueba positiva para drogas de abuso en la visita de selección.
• Requiere opioides para el alivio del dolor.
• Se cambió el régimen de tratamiento analgésico dentro de los 30 días de la visita de selección.

• Recibió o planea recibir ácido hialurónico de acción corta, corticosteroides u otras inyecciones intraarticulares de la siguiente manera:

  1. en la rodilla índice dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio
  2. en cualquier otra articulación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio

• Recibió o planea recibir ácido hialurónico de acción prolongada u otras inyecciones intraarticulares de la siguiente manera:

  1. en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio
  2. en cualquier otra articulación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio
• Historial de cirugía artroscópica o abierta dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, o tiene una cirugía planificada durante o inmediatamente después del seguimiento del estudio.
• Antecedentes de cirugía de reemplazo articular en la rodilla índice.
• Dolor significativo en la cadera, homolateral a la rodilla índice que puede interferir con las evaluaciones del dolor en la rodilla índice.
• Signos y síntomas clínicos de una infección activa de rodilla.
• Uso actual de un dispositivo de asistencia para discapacitados (se permite un dispositivo de asistencia unilateral, como un bastón).
• Comenzó un nuevo programa de fisioterapia, pérdida de peso o ejercicio dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, o no está dispuesto a mantener un programa estable durante el transcurso del estudio.
• Anomalías de laboratorio en la visita de selección.