Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VX-150 bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Studienbeschränkungen, Labortests, Verhütungsrichtlinien und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Die Probanden (männlich und weiblich [im nicht gebärfähigen Alter]) sind zwischen 40 und 80 Jahre alt, einschließlich. Weibliche Probanden müssen beim Screening und an Tag 1 jeder Behandlungsperiode einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen; männliche Probanden dürfen keine schwangere oder stillende Partnerin haben.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 38,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von 50 bis 150 kg.
• Gehfähig mit Osteoarthritis des Knies mit Symptomen für mindestens 6 Monate und Schmerzen an den meisten Tagen in den letzten 30 Tagen. Zu den Symptomen müssen Schmerzen im Kniegelenk gehören. Bei Patienten mit bilateraler Kniearthrose wird das symptomatischere Knie als Indexknie betrachtet.
• Röntgennachweis von mindestens einem tibiofemoralen Osteophyten im Indexknie innerhalb von 12 Monaten vor dem Tag-1-Besuch.
• WOMAC-Schmerz-Subskala-Score

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte in den letzten 10 Jahren von reaktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen, Sarkoidose, Amyloidose oder Fibromyalgie.
• Anamnestisch in den letzten 10 Jahren maligne Erkrankungen mit Ausnahme von reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder resezierter zervikaler Atypie oder Carcinoma in situ.
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine(n) Antiarrhythmiebehandlung(en) erforderten.
• Abnormale Laborergebnisse in der Vorgeschichte ≥2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), die auf eine signifikante medizinische Erkrankung hinweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.
• Eine bekannte oder klinisch vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B- oder -C-Viren.
• Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, einschränken und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
• Sie haben entweder innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen, in der das Subjekt Studienmedikamenten oder Impfstoffen ausgesetzt war, oder Sie werden gleichzeitig an einer solchen Studie teilnehmen.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 3 Jahren oder ein positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch.
• Benötigt Opioide zur Schmerzlinderung.
• Änderung des analgetischen Behandlungsschemas innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

• Erhaltene oder geplante kurz wirkende Hyaluronsäure, Kortikosteroide oder andere intraartikuläre Injektionen wie folgt:

  1. im Indexknie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  2. in jedem anderen Gelenk innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie

• Erhaltene oder geplante langwirksame Hyaluronsäure oder andere intraartikuläre Injektionen wie folgt:

  1. im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  2. in jedem anderen Gelenk innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
• Vorgeschichte einer arthroskopischen oder offenen Operation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder einer geplanten Operation während oder unmittelbar nach der Studiennachbeobachtung.
• Geschichte der Gelenkersatzoperation im Indexknie.
• Erhebliche Hüftschmerzen, ipsilateral zum Indexknie, die die Beurteilung von Indexknieschmerzen beeinträchtigen können.
• Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion.
• Aktueller Gebrauch eines Hilfsmittels für behinderte Menschen (einseitiges Hilfsmittel wie ein Gehstock ist erlaubt).
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch mit einer neuen Physiotherapie, Gewichtsabnahme oder einem neuen Trainingsprogramm begonnen oder sind nicht bereit, während des Studienverlaufs ein stabiles Programm beizubehalten.
• Laboranomalien beim Screening-Besuch.