Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa VX-150 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 września 2020 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, krzyżowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa VX-150 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności VX-150 w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, ograniczeń badania, testów laboratoryjnych, wytycznych dotyczących antykoncepcji i innych procedur badawczych.
  • Osoby badane (mężczyźni i kobiety [niebędące w wieku rozrodczym]) będą w wieku od 40 do 80 lat włącznie. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Badania Przesiewowego iw 1. Dniu każdego Okresu Leczenia i nie mogą karmić piersią; mężczyźni nie mogą mieć partnerki, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 38,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała od 50 do 150 kg.
  • Ambulatoryjny z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z objawami od co najmniej 6 miesięcy i bólem przez większość dni w ciągu ostatnich 30 dni. Objawy muszą obejmować ból stawu kolanowego. U pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, bardziej objawowe kolano będzie uważane za kolano wskazujące.
  • Dowody radiologiczne co najmniej jednego osteofitu piszczelowo-udowego w kolanie wskazującym w ciągu 12 miesięcy przed wizytą w dniu 1.
  • Wynik podskali bólu WOMAC

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie w ciągu ostatnich 10 lat reaktywnego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, sarkoidozy, amyloidozy lub fibromialgii.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub wyciętej atypii szyjki macicy lub raka in situ.
  • Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia przeciwarytmicznego.
  • Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych ≥2,5 × górna granica normy (GGN) wskazująca na jakąkolwiek istotną chorobę medyczną, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestników w badaniu.
  • Znane lub podejrzewane klinicznie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Inna poważna, ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.
  • albo uczestniczył w ciągu 3 miesięcy w innym badaniu badawczym, w którym uczestnik był narażony na badane leki lub szczepionki, albo będzie uczestniczył jednocześnie w takim badaniu.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
  • Wymaga opioidów w celu złagodzenia bólu.
  • Zmiana schematu leczenia przeciwbólowego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.

  • Otrzymano lub planuje się otrzymać krótko działający kwas hialuronowy, kortykosteroid lub inne dostawowe zastrzyki w następujący sposób:

    1. w kolanie wskazującym w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie badania
    2. w jakimkolwiek innym stawie w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek momencie badania

  • Otrzymał lub planuje otrzymać długo działający kwas hialuronowy lub inne wstrzyknięcia dostawowe w następujący sposób:

    1. w kolanie wskazującym w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie badania
    2. w jakimkolwiek innym stawie w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek momencie badania
  • Historia operacji artroskopowej lub otwartej w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zaplanowana operacja podczas lub bezpośrednio po obserwacji kontrolnej badania.
  • Historia operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego wskazującego.
  • Znaczący ból stawu biodrowego po tej samej stronie w stosunku do kolana wskazującego, który może zakłócać ocenę bólu w kolanie wskazującym.
  • Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji stawu kolanowego.
  • Bieżące korzystanie z urządzenia wspomagającego niepełnosprawność (dozwolone jest jednostronne urządzenie wspomagające, takie jak laska).
  • Rozpoczął nowy program fizjoterapii, odchudzania lub ćwiczeń w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub nie chce utrzymać stabilnego programu w trakcie badania.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VX-150, placebo
Sekwencja 1: VX-150 w okresie leczenia 1 → wymywanie → placebo w okresie leczenia 2
Lek: Placebo
Lek: VX-150
Eksperymentalny: placebo, VX-150
Sekwencja 2: placebo w okresie leczenia 1 → wymywanie → VX-150 w okresie leczenia 2
Lek: Placebo
Lek: VX-150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) w podskali bólu wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów w dniu 14
Ramy czasowe: od wartości początkowej w dniu 14
od wartości początkowej w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥50% zmniejszeniem podskali bólu WOMAC w dniu 14
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku WOMAC w dniu 14
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Stosowanie leków ratunkowych [do uzyskania za pomocą dzienniczka elektronicznego i kwestionariusza]
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 (14 dni) i 2 (14 dni)
Okresy leczenia 1 (14 dni) i 2 (14 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja w oparciu o częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE), zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi w istotnych klinicznie wynikach badań laboratoryjnych oraz ocenę elektrokardiogramów (EKG) z 12 odprowadzeń i parametrów życiowych podczas wyznaczonych wizyt.
Ramy czasowe: do 12 tygodni (czas trwania nauki)
do 12 tygodni (czas trwania nauki)
Parametry PK w osoczu proleku, VX-150 i jego głównego metabolitu: Cmax [maksymalne stężenia w osoczu]
Ramy czasowe: Dni 1,14 każdego okresu leczenia
Dni 1,14 każdego okresu leczenia
Parametry PK w osoczu proleku, VX-150 i jego głównego metabolitu: Tmax [czas do maksymalnego stężenia w osoczu]
Ramy czasowe: Dni 1,14 każdego okresu leczenia
Dni 1,14 każdego okresu leczenia
Parametry PK w osoczu proleku, VX-150 i jego głównego metabolitu: AUC [pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu]
Ramy czasowe: Dni 1,14,16,18 każdego okresu leczenia
Dni 1,14,16,18 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VX15-150-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami