Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-150 hos personer med slidgigt i knæet

22. september 2020 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-150 hos forsøgspersoner med slidgigt i knæet

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​VX-150 i behandlingen af ​​slidgigtsmerter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, undersøgelsesrestriktioner, laboratorietests, præventionsvejledninger og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner (mænd og kvinder [i ikke-fertil alder]) vil være mellem 40 og 80 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 i hver behandlingsperiode og må ikke være ammende. mandlige forsøgspersoner må ikke have en kvindelig partner, der er gravid eller ammer.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 38,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt på 50 til 150 kg.
  • Ambulant med slidgigt i knæet med symptomer i mindst 6 måneder og smerter de fleste dage i de seneste 30 dage. Symptomerne skal omfatte knæledssmerter. Hos personer med bilateral knæartrose vil det mere symptomatiske knæ blive betragtet som indeksknæet.
  • Radiografisk bevis på mindst én tibiofemoral osteofyt i indeksknæet inden for 12 måneder før dag 1 besøg.
  • WOMAC smerte subskala score

Ekskluderingskriterier:

  • Historie i de seneste 10 år med reaktiv arthritis, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, amyloidose eller fibromyalgi.
  • Anamnese inden for de seneste 10 år med malignitet med undtagelse af resekeret basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ.
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling mod arytmi.
  • Anamnese med unormale laboratorieresultater ≥2,5 × øvre normalgrænse (ULN), som indikerer enhver signifikant medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.
  • En kendt eller klinisk mistænkt infektion med human immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus.
  • Anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.
  • Enten deltog inden for 3 måneder i et andet forsøgsstudie, hvor forsøgspersonen blev eksponeret for lægemidler eller vacciner, eller vil samtidig deltage i en sådan undersøgelse.
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 3 år, eller en positiv test for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget.
  • Kræver opioider til smertelindring.
  • Ændret smertestillende behandlingsregime inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

  • Modtaget eller planlægger at modtage korttidsvirkende hyaluronsyre, kortikosteroid eller andre intraartikulære injektioner som følger:

    1. i indeksknæet inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
    2. i ethvert andet led inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

  • Modtaget eller planlægger at modtage langtidsvirkende hyaluronsyre eller andre intraartikulære injektioner som følger:

    1. i indeksknæet inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
    2. i ethvert andet led inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Anamnese med artroskopisk eller åben operation inden for 12 måneder før screeningsbesøget, eller have en planlagt operation under eller umiddelbart efter undersøgelsesopfølgningen.
  • Historie om ledudskiftningskirurgi i indeksknæet.
  • Betydelige hoftesmerter, ipsilateralt til indeksknæet, der kan interferere med vurderinger af indeksknæsmerter.
  • Kliniske tegn og symptomer på en aktiv knæinfektion.
  • Nuværende brug af en handicaphjælpeanordning (ensidig hjælpeanordning såsom en stok er tilladt).
  • Startede et nyt fysioterapi-, vægttabs- eller træningsprogram inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, eller er ikke villig til at opretholde et stabilt program i løbet af undersøgelsen.
  • Lababnormiteter ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VX-150, placebo
Sekvens 1: VX-150 i behandlingsperiode 1→udvaskning→ placebo i behandlingsperiode 2
Medicin: Placebo
Medicin: VX-150
Eksperimentel: placebo, VX-150
Sekvens 2: placebo i behandlingsperiode 1→udvaskning→ VX-150 i behandlingsperiode 2
Medicin: Placebo
Medicin: VX-150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slidgigtindeks smerte subskala score på dag 14
Tidsramme: fra baseline på dag 14
fra baseline på dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ≥50 % reduktion i WOMAC-smerteunderskalaen på dag 14
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Ændring fra baseline i den samlede WOMAC-score på dag 14
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Brug af redningsmedicin [kan fås ved elektronisk dagbog og spørgeskema]
Tidsramme: Behandlingsperioder 1 (14 dage) og 2 (14 dage)
Behandlingsperioder 1 (14 dage) og 2 (14 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på forekomsten og typen af ​​bivirkninger (AE'er), ændringer fra baseline i klinisk signifikante laboratorietestresultater og vurdering af 12 elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn ved udpegede besøg.
Tidsramme: op til 12 uger (studiets varighed)
op til 12 uger (studiets varighed)
Plasma PK-parametre for prodrug, VX-150 og dets primære metabolit: Cmax [maksimale plasmakoncentrationer]
Tidsramme: Dage 1,14 i hver behandlingsperiode
Dage 1,14 i hver behandlingsperiode
Plasma PK-parametre for prodrug, VX-150 og dets primære metabolit: Tmax [tid til maksimal plasmakoncentration]
Tidsramme: Dage 1,14 i hver behandlingsperiode
Dage 1,14 i hver behandlingsperiode
Plasma PK-parametre for prodrug, VX-150 og dets primære metabolit: AUC [areal under plasmakoncentration-tid-kurven]
Tidsramme: Dage 1,14,16,18 i hver behandlingsperiode
Dage 1,14,16,18 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VX15-150-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger