Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VX-150:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on polven nivelrikko

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus VX-150:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VX-150:n tehoa nivelrikon kivun hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
124

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, tutkimusrajoituksia, laboratoriotutkimuksia, ehkäisyohjeita ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Tutkittavat (miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana) ovat 40–80-vuotiaita. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä, eivätkä he saa imettää; miespuolisilla koehenkilöillä ei saa olla naispuolista kumppania, joka on raskaana tai imettää.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0–38,0 kg/m2 ja kokonaispaino 50–150 kg.
  • Ambulatorinen polven nivelrikko, jonka oireita on ollut vähintään 6 kuukautta ja kipua suurimman osan päivistä viimeisen 30 päivän aikana. Oireisiin tulee kuulua polvinivelkipu. Potilailla, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko, oireilevampaa polvea pidetään etupolvena.
  • Radiografiset todisteet vähintään yhdestä tibiofemoraalisesta osteofyytistä etupolvessa 12 kuukauden aikana ennen 1. päivän käyntiä.
  • WOMAC-kivun ala-asteikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisten 10 vuoden aikana esiintynyt reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi, amyloidoosi tai fibromyalgia.
  • Anamneesi pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 10 vuoden ajalta lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai resektoitua kohdunkaulan atypiaa tai karsinoomaa in situ.
  • Aiemmat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöhoitoa.
  • Aiemmat epänormaalit laboratoriotulokset ≥ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), mikä viittaa mihin tahansa merkittävään sairauteen, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen.
  • Tunnettu tai kliinisesti epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa.
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
  • Joko osallistui 3 kuukauden sisällä toiseen tutkimustutkimukseen, jossa koehenkilö altistui tutkimuslääkkeille tai rokotteille, tai osallistuu samanaikaisesti tällaiseen tutkimukseen.
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 3 vuoden aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulontakäynnillä.
  • Vaatii opioideja kivunlievitykseen.
  • Kipulääkehoito-ohjelmaa muutettu 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.

  • Sait tai suunnittelet saavansa lyhytvaikutteisia hyaluronihappoa, kortikosteroidia tai muita nivelensisäisiä injektioita seuraavasti:

    1. etupolvessa 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
    2. missä tahansa muussa nivelessä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana

  • Sait tai aiot saada pitkävaikutteisia hyaluronihappoa tai muita nivelensisäisiä injektioita seuraavasti:

    1. etupolvessa 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
    2. missä tahansa muussa nivelessä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Historiallinen artroskooppinen tai avoin leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu leikkaus tutkimusseurannan aikana tai välittömästi sen jälkeen.
  • Indeksipolven nivelleikkauksen historia.
  • Merkittävä lonkkakipu, ipsilateraalisesti etupolven kanssa, mikä voi häiritä indeksipolven kivun arviointia.
  • Aktiivisen polvitulehduksen kliiniset merkit ja oireet.
  • Vammaisapulaitteen nykyinen käyttö (yksipuolinen apuväline, kuten keppi on sallittu).
  • Aloittivat uuden fysioterapia-, painonpudotus- tai harjoitusohjelman 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai eivät ole halukkaita ylläpitämään vakaata ohjelmaa tutkimuksen aikana.
  • Laboratoriohäiriöt seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VX-150, lumelääke
Sekvenssi 1: VX-150 hoitojaksolla 1 → poistohoito → lumelääke hoitojaksolla 2
Lääke: Plasebo
Lääke: VX-150
Kokeellinen: lumelääke, VX-150
Sekvenssi 2: lumelääke hoitojaksolla 1 → poisto → VX-150 hoitojaksolla 2
Lääke: Plasebo
Lääke: VX-150

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin kivun ala-asteikkopisteissä 14. päivänä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14. päivänä
lähtötasosta 14. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden WOMAC-kivun alaasteikko väheni ≥ 50 % päivänä 14
Aikaikkuna: päivänä 14
päivänä 14
Muutos lähtötasosta WOMAC-kokonaispisteissä 14. päivänä
Aikaikkuna: päivänä 14
päivänä 14
Pelastuslääkkeiden käyttö [saatavilla sähköisellä päiväkirjalla ja kyselylomakkeella]
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 (14 päivää) ja 2 (14 päivää)
Hoitojaksot 1 (14 päivää) ja 2 (14 päivää)
Turvallisuus ja siedettävyys, jotka perustuvat haittatapahtumien (AE) esiintyvyyteen ja tyyppiin, kliinisesti merkittävien laboratoriotestitulosten muutoksiin lähtötilanteesta sekä 12 kytkentäsähkökardiogrammin (EKG) ja elintoimintojen arviointiin määrätyillä käynneillä.
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa (tutkimuksen kesto)
enintään 12 viikkoa (tutkimuksen kesto)
Aihiolääkkeen, VX-150:n ja sen ensisijaisen metaboliitin plasman PK-parametrit: Cmax [maksimipitoisuudet plasmassa]
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1,14 päivää
Jokaisen hoitojakson 1,14 päivää
Aihiolääkkeen, VX-150:n ja sen ensisijaisen metaboliitin plasman PK-parametrit: Tmax [aika plasman maksimipitoisuuteen]
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1,14 päivää
Jokaisen hoitojakson 1,14 päivää
Aihiolääkkeen, VX-150:n ja sen ensisijaisen metaboliitin plasman PK-parametrit: AUC [plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala]
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivät 1, 14, 16, 18
Jokaisen hoitojakson päivät 1, 14, 16, 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VX15-150-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia