乳がん患者における術後補助療法および術前補助療法に対する MammaPrint の影響の測定: 将来のレジストリ (IMPACt)
この研究の範囲は、ホルモン受容体 (HR) 陽性 HER2 陰性乳がん患者の治療に対する MammaPrint の影響を測定することです。
さらに、T1a/T1b および pN0/pN1 (最大 1 節)、トリプルネガティブまたは HER2 陽性腫瘍を有する患者の治療に対する MammaPrint の影響が評価されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
対象となる患者は、MammaPrint、BluePrint、TargetPrint について腫瘍サンプルを分析されます。 患者は、MammaPrint および BluePrint の結果を受け取り、治療計画に考慮するまで治療を開始することはできません。 臨床データはオンラインで入力されます。 症例報告フォーム (CRF) は 2 つあります。 MammaPrint および BluePrint の結果がわかる前のベースライン臨床データと医師の化学療法の意図が CRF 1 に入力されます。 CRF1 の完了後、MammaPrint と BluePrint の結果が公開されます。 CRF2 は、最終的な治療法が決定された後に完了します。 この CRF は、MammaPrint および BluePrint の結果後の医師の化学療法の意図と、これらの結果の影響を把握します。
術後補助療法を受けているステージ I および II の HR 陽性 HER2 陰性患者において、全体の 25% の治療変化 (有意性 5%、検出力 95%) を検出するには、サンプルサイズ 331 人の患者が必要です。
さらに、少なくとも 50 人の T1a/bN0/1 (最大 1 節) トリプルネガティブ、少なくとも 50 人の T1a/bN0/1 (最大 1 節) HER2 陽性乳がん患者、および術前補助療法を受けている少なくとも 50 人の患者は、登録されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Regional Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Women's Hospital
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- The Cancer Center at DeKalb Medical
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Cadence Cancer Center
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Methodist Hospital
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Healthcare System
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Western Maryland Health System
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- Sparrow Cancer Center
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- Essex Oncology
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron General Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15102
- St. Clair Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Columbia St. Mary's
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 良好なカルノフスキー指数（80以上）によって定義される化学療法および内分泌療法を受ける資格があり、血液学的、心臓学的または肝臓学的禁忌がなく、妨げとなる併存疾患がないこと。
- 登録当日または登録前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- 同意時の年齢が18歳以上 研究群ごと
- 組織学的に証明された浸潤性ステージ I および II の乳がん、および地域基準によるホルモン受容体陽性 (ER+ PR-、ER- PR+ または ER+ PR+)、および HER2 陰性: IHC 0-1+、または FISH またはその他の ISH 非増幅 (局所的に評価) )
IMPACt 研究;バージョン 1 2015 年 9 月 1 日 ページ 10 腋窩リンパ節の状態: 0 ～ 3 個が関与 (マクロ転移、つまり > 2mm、または微小転移、つまり > 0.2 ～ 2mm)
また
組織学的に証明された浸潤性 T1a または T1b 乳がん & 現地基準によるホルモン受容体陰性 (ER-および PR-) & HER2 陰性: IHC 0-1+、または FISH またはその他の ISH 非増幅 (局所的に評価)
& 腋窩リンパ節の状態: 0-1 が関与 (マクロ転移、つまり >2mm、または微小転移、つまり >0.2～2mm)
また
組織学的に証明された浸潤性 T1a または T1b 乳がん
& 現地の基準に基づくホルモン受容体陰性または陽性 (ER-PR-、ER+PR-、ER-PR+、ER+PR+)
& HER2 陽性: IHC 3+、または FISH またはその他の ISH 増幅 (局所的に評価)
& 腋窩リンパ節の状態: 0-1 が関与 (マクロ転移、つまり >2mm、または微小転移、つまり >0.2～2mm)
除外基準:
- 10年間無病でない限り、過去に乳房悪性腫瘍と診断されている
- 転移性疾患
- Agendia に出荷された腫瘍サンプルのうち、腫瘍細胞が 30% 以下であるか、QA または QC 基準を満たしていないもの
- 現在の乳がんに対して術後補助化学療法または術前化学療法を開始または終了した女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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ステージ I または II HR 陽性、HER2 陰性
組織学的に証明された浸潤性ステージ I および II 乳がん、ホルモン受容体陽性および HER2 陰性 & 腋窩リンパ節の状態: 0 ～ 3 が関与 |
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HER2+
組織学的に証明された浸潤性 T1a または T1b 乳がん & ホルモン受容体陰性または陽性 & HER2 陽性 & 腋窩リンパ節の状態: 0 ～ 1 が関与 |
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トリプルネガティブ
組織学的に証明された浸潤性 T1a または T1b 乳がん & ホルモン受容体陰性 & HER2 陰性 & 腋窩リンパ節の状態: 0 ～ 1 が関与 |
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ネオアジュバント
術前補助療法を受けているステージ I または II の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療決定の変更
時間枠：6週間
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検査結果の前後で治療の決定を比較します。
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6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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