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乳がん患者における術後補助療法および術前補助療法に対する MammaPrint の影響の測定: 将来のレジストリ (IMPACt)

2018年6月26日更新者：Agendia

この研究の範囲は、ホルモン受容体 (HR) 陽性 HER2 陰性乳がん患者の治療に対する MammaPrint の影響を測定することです。

さらに、T1a/T1b および pN0/pN1 (最大 1 節)、トリプルネガティブまたは HER2 陽性腫瘍を有する患者の治療に対する MammaPrint の影響が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

詳細な説明

対象となる患者は、MammaPrint、BluePrint、TargetPrint について腫瘍サンプルを分析されます。患者は、MammaPrint および BluePrint の結果を受け取り、治療計画に考慮するまで治療を開始することはできません。臨床データはオンラインで入力されます。症例報告フォーム (CRF) は 2 つあります。 MammaPrint および BluePrint の結果がわかる前のベースライン臨床データと医師の化学療法の意図が CRF 1 に入力されます。 CRF1 の完了後、MammaPrint と BluePrint の結果が公開されます。 CRF2 は、最終的な治療法が決定された後に完了します。この CRF は、MammaPrint および BluePrint の結果後の医師の化学療法の意図と、これらの結果の影響を把握します。

術後補助療法を受けているステージ I および II の HR 陽性 HER2 陰性患者において、全体の 25% の治療変化 (有意性 5%、検出力 95%) を検出するには、サンプルサイズ 331 人の患者が必要です。

さらに、少なくとも 50 人の T1a/bN0/1 (最大 1 節) トリプルネガティブ、少なくとも 50 人の T1a/bN0/1 (最大 1 節) HER2 陽性乳がん患者、および術前補助療法を受けている少なくとも 50 人の患者は、登録されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

481

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - Desert Regional Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33442
    - University of Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - St. Joseph's Women's Hospital
- Georgia
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - The Cancer Center at DeKalb Medical
- Illinois
  - Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
    - Cadence Cancer Center
- Indiana
  - Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
    - Methodist Hospital
  - Munster、Indiana、アメリカ、46321
    - Community Healthcare System
- Maryland
  - Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
    - Western Maryland Health System
- Michigan
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48911
    - Sparrow Cancer Center
- New Jersey
  - Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
    - Essex Oncology
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44302
    - Akron General Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
    - St. Mary Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15102
    - St. Clair Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Aurora Cancer care
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
    - Columbia St. Mary's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ I または II HR 陽性、HER2 陰性乳がん患者、および T1a/b、N0/N1 (最大 1 節) トリプルネガティブ、または HER2 陽性乳がん患者

説明

包含基準:

良好なカルノフスキー指数（80以上）によって定義される化学療法および内分泌療法を受ける資格があり、血液学的、心臓学的または肝臓学的禁忌がなく、妨げとなる併存疾患がないこと。
登録当日または登録前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
同意時の年齢が18歳以上研究群ごと
組織学的に証明された浸潤性ステージ I および II の乳がん、および地域基準によるホルモン受容体陽性 (ER+ PR-、ER- PR+ または ER+ PR+)、および HER2 陰性: IHC 0-1+、または FISH またはその他の ISH 非増幅 (局所的に評価) )

IMPACt 研究;バージョン 1 2015 年 9 月 1 日ページ 10 腋窩リンパ節の状態: 0 ～ 3 個が関与 (マクロ転移、つまり > 2mm、または微小転移、つまり > 0.2 ～ 2mm)

また

組織学的に証明された浸潤性 T1a または T1b 乳がん & 現地基準によるホルモン受容体陰性 (ER-および PR-) & HER2 陰性: IHC 0-1+、または FISH またはその他の ISH 非増幅 (局所的に評価)

& 腋窩リンパ節の状態: 0-1 が関与 (マクロ転移、つまり >2mm、または微小転移、つまり >0.2～2mm)

また

組織学的に証明された浸潤性 T1a または T1b 乳がん

& 現地の基準に基づくホルモン受容体陰性または陽性 (ER-PR-、ER+PR-、ER-PR+、ER+PR+)

& HER2 陽性: IHC 3+、または FISH またはその他の ISH 増幅 (局所的に評価)

& 腋窩リンパ節の状態: 0-1 が関与 (マクロ転移、つまり >2mm、または微小転移、つまり >0.2～2mm)

除外基準:

10年間無病でない限り、過去に乳房悪性腫瘍と診断されている
転移性疾患
Agendia に出荷された腫瘍サンプルのうち、腫瘍細胞が 30% 以下であるか、QA または QC 基準を満たしていないもの
現在の乳がんに対して術後補助化学療法または術前化学療法を開始または終了した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ステージ I または II HR 陽性、HER2 陰性組織学的に証明された浸潤性ステージ I および II 乳がん、ホルモン受容体陽性および HER2 陰性 & 腋窩リンパ節の状態: 0 ～ 3 が関与
HER2+ 組織学的に証明された浸潤性 T1a または T1b 乳がん & ホルモン受容体陰性または陽性 & HER2 陽性 & 腋窩リンパ節の状態: 0 ～ 1 が関与
トリプルネガティブ組織学的に証明された浸潤性 T1a または T1b 乳がん & ホルモン受容体陰性 & HER2 陰性 & 腋窩リンパ節の状態: 0 ～ 1 が関与
ネオアジュバント術前補助療法を受けているステージ I または II の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療決定の変更時間枠：6週間	検査結果の前後で治療の決定を比較します。	6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Agendia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Soliman H, Shah V, Srkalovic G, Mahtani R, Levine E, Mavromatis B, Srinivasiah J, Kassar M, Gabordi R, Qamar R, Untch S, Kling HM, Treece T, Audeh W. MammaPrint guides treatment decisions in breast Cancer: results of the IMPACt trial. BMC Cancer. 2020 Jan 31;20(1):81. doi: 10.1186/s12885-020-6534-z.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IMPACT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者

完了

乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)

Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国
Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ