Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu MammaPrint na leczenie adjuwantowe i neoadiuwantowe u pacjentek z rakiem piersi: prospektywny rejestr (IMPACt)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Agendia

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu MammaPrint na leczenie pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i HER2-ujemnym.

Ponadto oceniony zostanie wpływ MammaPrint na leczenie pacjentów z guzami T1a/T1b i pN0/pN1 (do 1 węzła), potrójnie ujemnymi lub HER2-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

U kwalifikujących się pacjentów zostanie przeanalizowana próbka guza pod kątem MammaPrint, BluePrint i TargetPrint. Pacjenci nie mogą rozpocząć leczenia przed otrzymaniem wyników MammaPrint i BluePrint, które zostaną uwzględnione w planie leczenia. Dane kliniczne należy wprowadzić online. Będą dostępne 2 formularze zgłoszeń przypadków (CRF). Wyjściowe dane kliniczne i zamiar chemioterapii lekarza przed poznaniem wyniku MammaPrint i BluePrint zostaną wprowadzone do CRF 1. Po zakończeniu CRF1 zostaną opublikowane wyniki MammaPrint i BluePrint. CRF2 zostanie zakończone po podjęciu ostatecznej decyzji dotyczącej leczenia. Ten CRF uchwyci intencje chemioterapii lekarza po wynikach MammaPrint i BluePrint oraz wpływ tych wyników.

Aby wykryć całkowitą zmianę leczenia o 25% (istotność 5% i moc 95%) u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym w stadium I i II, otrzymujących terapię adjuwantową, wymagana jest próba o wielkości 331 pacjentów.

Ponadto co najmniej 50 pacjentów z rakiem piersi T1a/bN0/1 (do 1 węzła) potrójnie ujemnych, co najmniej 50 pacjentów z rakiem piersi T1a/bN0/1 (do 1 węzła) z HER2-dodatnim i co najmniej 50 pacjentów otrzymujących leczenie neoadjuwantowe zostanie poddanych przyjęty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
481

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Columbia St. Mary's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi w stadium I lub II HR-dodatnim, HER2-ujemnym ORAZ pacjenci z rakiem piersi T1a/b, N0/N1 (do 1 węzła) potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się do chemioterapii i terapii hormonalnej określone na podstawie dobrego wskaźnika Karnofsky'ego (≥80) i braku przeciwwskazań hematologicznych, kardiologicznych lub wątrobowych, ani żadnych utrudniających współistniejących chorób
  • Formularz świadomej zgody podpisany tego samego dnia lub przed rejestracją
  • ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody Na ramię badania
  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi I i II stopnia oraz dodatni receptor hormonalny (ER+ PR-, ER-PR+ lub ER+ PR+) zgodnie z lokalnymi standardami oraz HER2 ujemny: IHC 0-1+ lub FISH lub inny ISH bez amplifikacji (oceniany lokalnie )

badanie IMPACt; wersja 1 2015 1 września Strona 10 Stan węzłów chłonnych pachowych: 0-3 zajęte (makroprzerzuty tj. >2mm LUB mikroprzerzuty tj. >0,2-2mm)

LUB

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T1a lub T1b & Brak receptorów hormonalnych (ER- i PR-) zgodnie z lokalnymi standardami & HER2 ujemny: IHC 0-1+ lub FISH lub inny ISH bez amplifikacji (ocena lokalna)

& Stan węzłów chłonnych pachowych: zajęte 0-1 (makroprzerzuty tj. >2mm LUB mikroprzerzuty tj. >0,2-2mm)

LUB

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T1a lub T1b

& Receptor hormonalny ujemny lub dodatni (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) zgodnie z lokalnymi normami

& HER2 dodatni: IHC 3+ lub FISH lub inny ISH z amplifikacją (ocena lokalna)

& Stan węzłów chłonnych pachowych: zajęte 0-1 (makroprzerzuty tj. >2mm LUB mikroprzerzuty tj. >0,2-2mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu piersi, chyba że choroba jest wolna od 10 lat
  • Choroba przerzutowa
  • Próbka guza wysłana do firmy Agendia z ≤ 30% komórek nowotworowych lub niespełniająca kryteriów kontroli jakości lub kontroli jakości
  • Kobiety, które rozpoczęły lub ukończyły chemioterapię adjuwantową lub chemioterapię neoadiuwantową z powodu aktualnego raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
stopień I lub II HR-dodatni, HER2-ujemny

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi I i II stopnia oraz receptory hormonalne dodatnie i HER2 ujemne

& Stan węzłów chłonnych pachowych: zajęte 0-3
HER2+

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T1a lub T1b

& Receptor hormonalny ujemny lub dodatni

& HER2 dodatni

& Stan węzłów chłonnych pachowych: zajęte 0-1
Potrójny minus

Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi T1a lub T1b

& Receptor hormonalny ujemny

& HER2 ujemny

& Stan węzłów chłonnych pachowych: zajęte 0-1
Neoadiuwant
Pacjenci w stadium I lub II otrzymujący terapię neoadiuwantową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana decyzji dotyczącej leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj decyzję dotyczącą leczenia przed i po wynikach badań.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Agendia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMPACT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami