Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av virkningen av MammaPrint på adjuvant og neoadjuvant behandling hos brystkreftpasienter: et prospektivt register (IMPACt)

26. juni 2018 oppdatert av: Agendia

Omfanget av denne studien er å måle effekten av MammaPrint på behandling hos hormonreseptor (HR)-positive HER2-negative brystkreftpasienter.

I tillegg vil effekten av MammaPrint på behandling hos pasienter med T1a/T1b og pN0/pN1 (opptil 1 node), Triple Negative eller HER2-positive tumorer bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil få sin tumorprøve analysert for MammaPrint, BluePrint og TargetPrint. Pasienter kan ikke starte behandlingen før MammaPrint- og BluePrint-resultatet er mottatt og tatt i betraktning for behandlingsplanen. De kliniske dataene skal legges inn online. Det vil være 2 saksrapportskjemaer (CRF). Baseline kliniske data og leges kjemoterapiintensjon før du kjenner til MammaPrint- og BluePrint-resultatet vil bli lagt inn i CRF 1. Etter fullføring av CRF1 vil MammaPrint- og BluePrint-resultatet bli utgitt. CRF2 vil bli fullført etter at endelig behandlingsavgjørelse er tatt. Denne CRF vil fange legens kjemoterapiintensjon etter MammaPrint- og BluePrint-resultatet og virkningen av disse resultatene.

En prøvestørrelse på 331 pasienter er nødvendig for å oppdage en 25 % total behandlingsendring (5 % signifikans og 95 % effekt) hos stadium I og II HR-positive, HER2-negative pasienter som får adjuvant terapi.

I tillegg vil minst 50 T1a/bN0/1 (opptil 1 node) Triple Negative, minst 50 T1a/bN0/1 (opptil 1 node) HER2-positive brystkreftpasienter, og minst 50 pasienter som får neoadjuvant terapi bli påmeldt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
481

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Columbia St. Mary's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trinn I eller II HR-positive, HER2-negative brystkreftpasienter OG T1a/b, N0/N1 (opptil 1 node) Trippelnegative eller HER2-positive brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert til å motta kjemoterapi og endokrin terapi som definert av en god Karnofsky-indeks (≥80) og ingen hematologiske, kardiologiske eller hepatiske kontraindikasjoner, eller noen hindrende komorbiditet
  • Skjema for informert samtykke signert samme dag eller før påmelding
  • ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke Per studiearm
  • Histologisk bevist invasiv stadium I og II brystkreft og hormonreseptorpositiv (ER+ PR-, ER-PR+ eller ER+ PR+) i henhold til lokale standarder & HER2 negativ: IHC 0-1+, eller FISH eller annen ISH ikke-amplifisert (lokalt vurdert )

IMPACt-studie; versjon 1 2015 1. september Side 10 Aksillær lymfeknutestatus: 0-3 involvert (makrometastaser dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser dvs. >0,2-2 mm)

ELLER

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkreft & Hormonreseptor negativ (ER- og PR-) i henhold til lokale standarder & HER2 negativ: IHC 0-1+, eller FISH eller annen ISH ikke-amplifisert (lokalt vurdert)

& Aksillær lymfeknutestatus: 0-1 involvert (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)

ELLER

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkreft

& Hormonreseptor negativ eller positiv (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) i henhold til lokale standarder

& HER2 positive: IHC 3+, eller FISH eller annen ISH forsterket (lokalt vurdert)

& Aksillær lymfeknutestatus: 0-1 involvert (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av brystkreft med mindre sykdomsfri i 10 år
  • Metastatisk sykdom
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller eller som ikke oppfyller QA- eller QC-kriteriene
  • Kvinner som har startet eller fullført adjuvant kjemoterapi eller neo-adjuvant kjemoterapi for nåværende brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
stadium I eller II HR-positiv, HER2-negativ

Histologisk bevist invasiv stadium I og II brystkreft og hormonreseptor positiv og HER2 negativ

& Aksillær lymfeknutestatus: 0-3 involvert
HER2+

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkreft

& Hormonreseptor negativ eller positiv

& HER2 positive

& Aksillær lymfeknutestatus: 0-1 involvert
Trippel negativ

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkreft

& Hormonreseptor negativ

& HER2 negativ

& Aksillær lymfeknutestatus: 0-1 involvert
Neoadjuvans
Fase I eller II pasienter som får neoadjuvant terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsbeslutning
Tidsramme: 6 uker
Sammenlign behandlingsbeslutning før og etter testresultater.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Agendia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMPACT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger