Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af MammaPrints indvirkning på adjuverende og neoadjuverende behandling hos brystkræftpatienter: et prospektivt register (IMPACt)

26. juni 2018 opdateret af: Agendia

Omfanget af denne undersøgelse er at måle effekten af ​​MammaPrint på behandling hos hormonreceptor (HR)-positive HER2-negative brystkræftpatienter.

Derudover vil MammaPrints indvirkning på behandling hos patienter med T1a/T1b og pN0/pN1 (op til 1 node), Triple Negative eller HER2-positive tumorer blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil få analyseret deres tumorprøve for MammaPrint, BluePrint og TargetPrint. Patienter kan ikke starte behandlingen, før MammaPrint- og BluePrint-resultatet er modtaget og taget i betragtning i behandlingsplanen. De kliniske data skal indtastes online. Der vil være 2 Case Report Forms (CRF'er). Baseline kliniske data og intentioner om lægekemoterapi, før du kender MammaPrint- og BluePrint-resultatet, vil blive indtastet i CRF 1. Efter fuldførelse af CRF1 frigives MammaPrint- og BluePrint-resultatet. CRF2 vil blive afsluttet efter den endelige behandlingsbeslutning er truffet. Denne CRF vil fange lægens intention om kemoterapi efter MammaPrint- og BluePrint-resultatet og virkningen af ​​disse resultater.

En prøvestørrelse på 331 patienter er påkrævet for at detektere en samlet behandlingsændring på 25 % (5 % signifikans og 95 % effekt) hos fase I og II HR-positive, HER2-negative patienter, der modtager adjuverende terapi.

Derudover vil mindst 50 T1a/bN0/1 (op til 1 knude) Triple Negative, mindst 50 T1a/bN0/1 (op til 1 knude) HER2-positive brystkræftpatienter og mindst 50 patienter, der modtager neoadjuverende terapi. indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
481

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Columbia St. Mary's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie I eller II HR-positive, HER2-negative brystkræftpatienter OG T1a/b, N0/N1 (op til 1 knude) Triple Negative eller HER2-positive brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at modtage kemoterapi og endokrin behandling som defineret ved et godt Karnofsky-indeks (≥80) og ingen hæmatologiske, kardiologiske eller hepatiske kontraindikationer, ej heller nogen hæmmende komorbiditet
  • Formular til informeret samtykke underskrevet samme dag eller før tilmelding
  • ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke Pr. undersøgelsesarm
  • Histologisk bevist invasiv stadium I og II brystkræft og hormonreceptor positiv (ER+ PR-, ER-PR+ eller ER+ PR+) i henhold til lokale standarder & HER2 negativ: IHC 0-1+, eller FISH eller anden ISH ikke-amplificeret (lokalt vurderet )

IMPACt undersøgelse; version 1 2015 1. september Side 10 Aksellymfeknudestatus: 0-3 involveret (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)

ELLER

Histologisk dokumenteret invasiv T1a- eller T1b-brystkræft & Hormonreceptornegativ (ER- og PR-) i henhold til lokale standarder & HER2-negativ: IHC 0-1+, eller FISH eller anden ISH ikke-amplificeret (lokalt vurderet)

& Aksellymfeknudestatus: 0-1 involveret (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)

ELLER

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkræft

& Hormonreceptor negativ eller positiv (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) i henhold til lokale standarder

& HER2 positiv: IHC 3+ eller FISH eller anden ISH amplificeret (lokalt vurderet)

& Aksellymfeknudestatus: 0-1 involveret (makrometastaser, dvs. >2 mm ELLER mikrometastaser, dvs. >0,2-2 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af ondartet brystsygdom, medmindre sygdomsfri i 10 år
  • Metastatisk sygdom
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller, eller som ikke opfylder QA- eller QC-kriterier
  • Kvinder, der har startet eller afsluttet adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi for nuværende brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
stadium I eller II HR-positiv, HER2-negativ

Histologisk bevist invasiv stadium I og II brystkræft og hormonreceptor positiv og HER2 negativ

& Aksellymfeknudestatus: 0-3 involveret
HER2+

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkræft

& Hormonreceptor negativ eller positiv

& HER2 positiv

& Aksellymfeknudestatus: 0-1 involveret
Tredobbelt negativ

Histologisk bevist invasiv T1a eller T1b brystkræft

& Hormonreceptor negativ

& HER2 negativ

& Aksellymfeknudestatus: 0-1 involveret
Neoadjuvans
Stadie I eller II patienter, der modtager neoadjuverende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsbeslutning
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign behandlingsbeslutning før og efter testresultater.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agendia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger