Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MammaPrintin vaikutuksen mittaaminen adjuvantti- ja neoadjuvanttihoitoon rintasyöpäpotilailla: tuleva rekisteri (IMPACt)

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Agendia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata MammaPrintin vaikutusta hormonireseptoripositiivisten (HR) HER2-negatiivisten rintasyöpäpotilaiden hoitoon.

Lisäksi arvioidaan MammaPrintin vaikutus hoitoon potilailla, joilla on T1a/T1b- ja pN0/pN1- (enintään 1 solmu), kolminegagatiiviset tai HER2-positiiviset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat analysoidaan kasvainnäytteestään MammaPrint-, BluePrint- ja TargetPrint-tarkastuksia varten. Potilaat eivät voi aloittaa hoitoa ennen kuin MammaPrint- ja BluePrint-tulos on vastaanotettu ja otettu huomioon hoitosuunnitelmassa. Kliiniset tiedot syötetään verkossa. Tapausraporttilomakkeita (CRF) on kaksi. Kliiniset perustiedot ja lääkärin kemoterapiaaikeet ennen kuin tiedetään MammaPrint- ja BluePrint-tulos, syötetään CRF 1:een. Kun CRF1 on valmis, MammaPrint- ja BluePrint-tulos julkaistaan. CRF2 suoritetaan lopullisen hoitopäätöksen jälkeen. Tämä CRF tallentaa lääkärin kemoterapiasuunnitelman MammaPrint- ja BluePrint-tuloksen jälkeen ja näiden tulosten vaikutuksen.

Otoskoko on 331 potilasta, jotta voidaan havaita 25 %:n kokonaishoitomuutos (5 %:n merkitsevyys ja 95 % teho) vaiheen I ja II HR-positiivisilla, HER2-negatiivisilla potilailla, jotka saavat adjuvanttihoitoa.

Lisäksi vähintään 50 T1a/bN0/1 (enintään 1 solmu) kolminkertaista negatiivista, vähintään 50 T1a/bN0/1 (jopa 1 solmu) HER2-positiivista rintasyöpäpotilasta ja vähintään 50 neoadjuvanttihoitoa saavaa potilasta. kirjoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
481

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Women's Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • Sparrow Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
        • St. Clair Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Columbia St. Mary's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheen I tai II HR-positiiviset, HER2-negatiiviset rintasyöpäpotilaat JA T1a/b-, N0/N1- (enintään 1 solmukohta) kolminkertaisesti negatiiviset tai HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus saada kemoterapiaa ja endokriinistä hoitoa hyvän Karnofsky-indeksin (≥80) mukaan, eikä hematologisia, kardiologisia tai maksan vasta-aiheita tai muita estäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu samana päivänä tai ennen ilmoittautumista
  • ≥ 18-vuotias suostumushetkellä Tutkimusryhmää kohti
  • Histologisesti todistettu invasiivinen vaiheen I ja II rintasyöpä ja hormonireseptoripositiivinen (ER+ PR-, ER-PR+ tai ER+ PR+) paikallisten standardien mukaan & HER2 negatiivinen: IHC 0-1+ tai FISH tai muu ISH ei-amplifioitu (paikallisesti arvioitu )

IMPACt-tutkimus; versio 1 2015 1. syyskuuta Sivu 10 Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-3 mukana (makroetäpesäkkeet eli >2mm TAI mikroetäpesäkkeet eli >0,2-2mm)

TAI

Histologisesti todistettu invasiivinen T1a tai T1b rintasyöpä & hormonireseptori negatiivinen (ER- ja PR-) paikallisten standardien mukaan & HER2 negatiivinen: IHC 0-1+ tai FISH tai muu ISH ei-amplifioitu (paikallisesti arvioitu)

& Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-1 mukana (makroetäpesäkkeet eli >2mm TAI mikroetäpesäkkeet eli >0,2-2mm)

TAI

Histologisesti todistettu invasiivinen T1a- tai T1b-rintasyöpä

& Hormonireseptori negatiivinen tai positiivinen (ER-PR-, ER+PR-, ER-PR+, ER+PR+) paikallisten standardien mukaan

& HER2-positiivinen: IHC 3+ tai FISH tai muu ISH-monistettu (paikallisesti arvioitu)

& Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-1 mukana (makroetäpesäkkeet eli >2mm TAI mikroetäpesäkkeet eli >0,2-2mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi rintojen pahanlaatuisuudesta, ellei sairaudesta ole 10 vuotta
  • Metastaattinen sairaus
  • Kasvainnäyte toimitetaan Agendialle, jossa on ≤ 30 % kasvainsoluja tai joka ei täytä laadunvarmistus- tai laadunvarmistuskriteerejä
  • Naiset, jotka ovat aloittaneet tai lopettaneet nykyisen rintasyövän adjuvanttikemoterapian tai neoadjuvanttikemoterapian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
vaiheen I tai II HR-positiivinen, HER2-negatiivinen

Histologisesti todistettu invasiivinen vaiheen I ja II rintasyöpä ja hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen

& Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-3 mukana
HER2+

Histologisesti todistettu invasiivinen T1a- tai T1b-rintasyöpä

& Hormonireseptori negatiivinen tai positiivinen

& HER2 positiivinen

& Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-1 mukana
Kolminkertainen negatiivinen

Histologisesti todistettu invasiivinen T1a- tai T1b-rintasyöpä

& Hormonireseptori negatiivinen

& HER2 negatiivinen

& Kainalon imusolmukkeiden tila: 0-1 mukana
Neoadjuvantti
Vaiheen I tai II potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitopäätöksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vertaa hoitopäätöstä ennen ja jälkeen testituloksia.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Agendia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMPACT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia