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悪性胸膜中皮腫患者の治療における手術直前の加速低分割放射線療法

2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

悪性胸膜中皮腫に対する根治的胸膜切除術/皮質除去術直前の術前補助加速低分割放射線療法: パイロット研究

このパイロットフェーズ 0 試験研究では、悪性胸膜中皮腫 (肺を覆い、胸腔の内壁を覆う組織の薄い層にある癌) の患者の治療において、手術直前の低分割放射線療法を加速しました。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 低分割放射線療法は、従来の放射線療法と比較して、処方された総放射線量がより少ない線量に分割される放射線療法の一種です。 手術直前に加速低分割放射線療法を行うと生存率が向上し、胸膜中皮腫患者が経験する副作用も軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 悪性胸膜中皮腫に対する胸膜切除術/皮質除去術の前に、加速低分割術前補助ヘリカル強度変調放射線療法の実現可能性と毒性 (急性および慢性の両方) を判断すること。

第二の目的:

I. 病理学的完全奏効率（pCR）を決定するため。 II. 腫瘍の局所制御率 (LC) を決定します。 Ⅲ． 悪性胸膜中皮腫疾患比生存期間 (DSS) を決定します。

IV. 全生存期間 (OS) を決定します。 V. 治療誘発性組織損傷の予測バイオマーカーとしてトランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-B)、インターロイキン (IL)-1、および IL-6 レベルを評価する。

VI. 化学療法およびサイトカイン発現の観点から術後の胸膜免疫環境の変化を評価する。

概要：

患者は、1週間にわたって5回に分けて加速低分割強度変調放射線療法（IMRT）を受け、同時に総疾患を増強します。 その後、患者はIMRT完了後14日以内に胸膜切除術/皮質除去術を受けます。

研究治療の完了後、患者は6週間追跡され、その後は3か月ごとに5年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に類上皮が優勢（> 70%）であることが確認された悪性胸膜中皮腫のサブタイプ
  • 患者はカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の胸部外科医による評価を受け、胸膜切除術/皮質除去術が医学的および技術的に適していると判断されている必要があります。
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）>= 70、または東部協力腫瘍学グループ（ECOG）0-2
  • 女性に妊娠の可能性がある場合は、尿または血清の妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります。妊娠の可能性のある女性は、研究参加期間中および研究後最大4週間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、または禁欲）を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 以前に胸部への治療用放射線療法を受けた患者
  • 活動性の全身感染症、肺感染症、または心膜感染症
  • 放射線療法の開始予定から4週間以内に化学療法を使用した場合
  • 妊娠中の女性、または性的に活動的で、研究期間全体および研究後最大4週間、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない妊娠の可能性のある女性
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否
  • 同時治療プロトコルに参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（低分割IMRT、胸膜切除術/皮質除去術）
患者は、1週間にわたって5回の加速低分割IMRTを受け、同時に総疾患に対する追加免疫療法を受けます。 その後、患者はIMRT完了後14日以内に胸膜切除術/皮質除去術を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
放射線：低分割放射線療法
加速的低分割IMRTを受ける
他の名前：
  • 少分割放射線療法
  • 低分画
放射線：強度変調放射線治療
加速的低分割IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
手順：従来の外科手術の治療
胸膜切除術/皮質除去術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムリーかつ適切な方法でエンドポイントに関する結論を引き出すのに十分な患者を獲得する能力
時間枠：最長1年
結果測定では分析された参加者の合計がゼロであるため、データは表示されません。
最長1年
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された、グレード 4 または 5 の有害事象として定義される急性および亜急性毒性の発生率
時間枠：最長3ヶ月
結果測定では分析された参加者の合計がゼロであるため、データは表示されません。
最長3ヶ月
NCI CTCAE バージョン 4.0 によって評価された慢性毒性の発生率
時間枠：治療後最長5年
結果測定では分析された参加者の合計がゼロであるため、データは表示されません。
治療後最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：治療後最長5年
DSS を推定するには、累積発生率アプローチが使用されます。 結果測定では分析された参加者の合計がゼロであるため、データは表示されません。
治療後最長5年
ローカルコントロール(LC)
時間枠：治療後最長5年
累積発生率アプローチを使用して、局所的な故障率を推定します。 結果測定では分析された参加者の合計がゼロであるため、データは表示されません。
治療後最長5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療後最長5年
結果測定では分析された参加者の合計がゼロであるため、データは表示されません。
治療後最長5年
病理学的完全奏効率 (pCR)
時間枠：治療後最長5年
結果測定では分析された参加者の合計がゼロであるため、データは表示されません。
治療後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Percy Lee、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-000487 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (その他の識別子：Jonsson Comprehensive Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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