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Beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie unmittelbar vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvante beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie unmittelbar vor der radikalen Pleurektomie/Dekortikation bei malignem Pleuramesotheliom: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie der Phase 0 untersucht die beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie unmittelbar vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (Krebs in der dünnen Gewebeschicht, die die Lunge bedeckt und die Innenwand der Brusthöhle auskleidet). Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die hypofraktionierte Strahlentherapie ist eine Form der Strahlentherapie, bei der die gesamte verschriebene Strahlendosis im Vergleich zur herkömmlichen Strahlentherapie in weniger, aber größere Dosen aufgeteilt wird. Die Verabreichung einer beschleunigten hypofraktionierten Strahlentherapie unmittelbar vor der Operation kann das Überleben verbessern und auch die Nebenwirkungen verringern, die bei Patienten mit Pleuramesotheliom auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit und Toxizität (sowohl akut als auch chronisch) einer beschleunigten hypofraktionierten neoadjuvanten helikalen intensitätsmodulierten Strahlentherapie vor der Pleurektomie/Dekortikation bei malignem Pleuramesotheliom zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die pathologische vollständige Ansprechrate (pCR) zu bestimmen. II. Bestimmung der lokalen Tumorkontrollrate (LC). III. Bestimmung des krankheitsspezifischen Überlebens (DSS) des malignen Pleuramesothelioms.

IV. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS). V. Zur Beurteilung der Transforming Growth Factor Beta (TGF-B), Interleukin (IL)-1 und IL-6-Spiegel als prädiktive Biomarker für behandlungsbedingte Gewebeschäden.

VI. Beurteilung der Veränderungen im postoperativen pleuralen immunologischen Milieu im Hinblick auf die Chemo- und Zytokinexpression.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich über eine Woche hinweg 5 Fraktionen einer beschleunigten hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung der Bruttoerkrankung. Die Patienten werden dann innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der IMRT einer Pleurektomie/Dekortikation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen und dann 5 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, überwiegend epitheloides (> 70 %) Subtyp malignes Pleuramesotheliom
  • Der Patient muss von einem Thoraxchirurgen der University of California Los Angeles (UCLA) untersucht und als medizinisch und technisch für eine Pleurektomie/Dekortikation geeignet erachtet worden sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum dokumentiert werden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 4 Wochen nach der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine therapeutische Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten haben
  • Aktive systemische, pulmonale oder perikardiale Infektion
  • Einsatz einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Strahlentherapie
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (hypofraktionierte IMRT, Pleurektomie/Dekortikation)
Die Patienten unterziehen sich über eine Woche hinweg 5 Fraktionen einer beschleunigten hypofraktionierten IMRT mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung der Bruttoerkrankung. Die Patienten werden dann innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der IMRT einer Pleurektomie/Dekortikation unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer beschleunigten hypofraktionierten IMRT
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer beschleunigten hypofraktionierten IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Pleurektomie/Dekortikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, genügend Patienten zu gewinnen, um rechtzeitig und zielführend Rückschlüsse auf Endpunkte zu ziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz akuter und subakuter Toxizität, definiert als unerwünschte Ereignisse 4. oder 5. Grades, bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 3 Monaten
Inzidenz chronischer Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Up to 5 years post-treatment
Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Up to 5 years post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Zur Schätzung des DSS wird der Ansatz der kumulativen Inzidenz verwendet. Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Der kumulative Inzidenzansatz wird verwendet, um die lokalen Ausfallraten abzuschätzen. Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Es werden keine Daten angezeigt, da für Outcome Measure insgesamt null Teilnehmer analysiert wurden.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-000487 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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