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악성 흉막 중피종 환자 치료에서 수술 직전 가속 저분할 방사선 요법

2020년 7월 22일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

악성 흉막 중피종에 대한 근치 흉막 절제술/박피술 직전의 선행 가속 저분할 방사선 요법: 파일럿 연구

이 파일럿 0상 시험 연구는 악성 흉막 중피종(폐를 덮고 흉강 내벽을 감싸는 조직의 얇은 층에 있는 암) 환자를 치료하기 위해 수술 직전에 저분할 방사선 요법을 가속화했습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 저분할 방사선 요법은 방사선의 총 처방 선량을 기존의 방사선 요법에 비해 더 적지만 더 많은 선량으로 분할하는 방사선 요법의 한 유형입니다. 수술 직전에 가속 저분할 방사선 요법을 실시하면 생존율이 향상될 수 있으며 흉막 중피종 환자가 경험하는 부작용도 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 악성 흉막 중피종에 대한 흉막 절제술/피질 제거 전에 가속화된 저분할 신보조 나선형 강도 조절 방사선 요법의 타당성 및 독성(급성 및 만성 모두)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 병리학적 완전 반응률(pCR)을 결정하기 위해. II. 종양 국소 제어율(LC)을 결정하기 위해. III. 악성 흉막 중피종 질병 특이적 생존(DSS)을 결정하기 위해.

IV. 전체 생존(OS)을 결정하기 위해. V. 치료 유발 조직 손상에 대한 예측 바이오마커로서 형질전환 성장 인자 베타(TGF-B), 인터류킨(IL)-1 및 IL-6 수준을 평가하기 위함.

VI. 화학 및 사이토카인 발현 측면에서 수술 후 흉막 면역학적 환경의 변화를 평가합니다.

개요:

환자는 전체 질병에 대한 동시 통합 부스트와 함께 1주일에 걸쳐 가속 저분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 5분할을 받습니다. 그런 다음 환자는 IMRT 완료 후 14일 이내에 흉막 절제술/피질 제거를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 6주에 추적 관찰한 다음 5년 동안 3개월마다 추적 관찰합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피양이 우세(> 70%) 아형 악성 흉막 중피종
  • 환자는 UCLA(University of California Los Angeles) 흉부외과 의사의 평가를 받아야 하며 흉막 절제술/피질 제거 절차에 의학적으로나 기술적으로 적합하다고 판단되어야 합니다.
  • Karnofsky 수행도(KPS) >= 70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 여성이 가임 가능성이 있는 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 문서화해야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 흉부에 치료용 방사선 요법을 받은 환자
  • 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염
  • 계획된 방사선 요법 시작 4주 이내에 화학 요법 사용
  • 성적으로 왕성하고 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 임산부 또는 가임 여성
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 동시 치료 프로토콜에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(저분할 IMRT, 흉막 절제술/피질 제거)
환자는 전체 질병에 대한 동시 통합 부스트와 함께 1주일에 걸쳐 가속화된 저분할 IMRT의 5분할을 받습니다. 그런 다음 환자는 IMRT 완료 후 14일 이내에 흉막 절제술/피질 제거를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 저분할 방사선 요법
가속화된 저분할 IMRT 진행
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
방사능: 강도 변조 방사선 요법
가속화된 저분할 IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
절차: 치료적 전통적 수술
흉막 절제술/피질 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시기적절하고 신속하게 종점에 대한 결론을 도출할 수 있는 충분한 환자를 확보할 수 있는 능력
기간: 최대 1년
결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
최대 1년
국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에서 평가한 4등급 또는 5등급 이상반응으로 정의된 급성 및 아급성 독성의 발생률
기간: 최대 3개월
결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
최대 3개월
NCI CTCAE 버전 4.0에서 평가한 만성 독성 발생률
기간: 치료 후 최대 5년
결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
치료 후 최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 치료 후 최대 5년
누적 발생률 접근법은 DSS를 추정하는 데 사용됩니다. 결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
치료 후 최대 5년
로컬 컨트롤(LC)
기간: 치료 후 최대 5년
누적 발생률 접근 방식을 사용하여 로컬 고장률을 추정합니다. 결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
치료 후 최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 최대 5년
결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
치료 후 최대 5년
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 치료 후 최대 5년
결과 측정에 분석된 총 참가자가 없기 때문에 데이터가 표시되지 않습니다.
치료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15-000487 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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