Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu hypofraktioitu sädehoito välittömästi ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvanttikiihdytetty hypofraktioitu sädehoito välittömästi ennen radikaalia keuhkopussinpoistoleikkausta / pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman koristelu: pilottitutkimus

Tämä pilottivaiheen 0 koetutkimus nopeutti hypofraktioitua sädehoitoa välittömästi ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (syöpä ohuessa kudoskerroksessa, joka peittää keuhkot ja rajaa rintaontelon sisäseinää). Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Hypofraktioitu sädehoito on sädehoidon tyyppi, jossa määrätty kokonaissäteilyannos jaetaan pienempiin, mutta suurempiin annoksiin verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon. Nopeutetun hypofraktioidun sädehoidon antaminen välittömästi ennen leikkausta voi parantaa eloonjäämistä ja voi myös vähentää keuhkopussin mesotelioomapotilaiden kokemia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kiihdytetyn hypofraktioidun neoadjuvanttikierteisellä intensiteetillä moduloidun sädehoidon toteutettavuus ja toksisuus (sekä akuutti että krooninen) ennen pleurectomiaa/dekortikaatiota pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman vuoksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Patologisen täydellisen vastenopeuden (pCR) määrittäminen. II. Tuumorin paikallisen kontrollinopeuden (LC) määrittäminen. III. Määrittää pahanlaatuisen keuhkopussin mesotelioomataudin spesifisen eloonjäämisen (DSS).

IV. Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen. V. Arvioida transformoivan kasvutekijän beetan (TGF-B), interleukiini (IL)-1 ja IL-6 tasot ennustavina biomarkkereina hoidon aiheuttaman kudosvaurion tapauksessa.

VI. Arvioida muutoksia postoperatiivisessa kemokalvon immunologisessa ympäristössä kemo- ja sytokiinien ilmentymisen kannalta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 5 fraktiota nopeutettua hypofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) viikon aikana ja samanaikaisesti integroitua taudin tehostetta. Potilaille tehdään sitten pleurectomia/dekortikaatio 14 päivän kuluessa IMRT:n päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu epitelioidi, pääasiassa (> 70 %) pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
  • Potilaan on täytynyt arvioida Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) rintakehäkirurgi, ja hänen on katsottava lääketieteellisesti ja teknisesti sopivaksi keuhkopussin poisto-/dekortikaatiotoimenpiteeseen.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti on dokumentoitava; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää tai pidättymistä) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet terapeuttista sädehoitoa rintaan
  • Aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio
  • Kemoterapian käyttö 4 viikon sisällä suunnitellun sädehoidon aloittamisesta
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pysähdy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (hypofraktioitu IMRT, pleurectomia/dekortikaatio)
Potilaat saavat 5 fraktiota nopeutettua hypofraktioitua IMRT-hoitoa viikon aikana ja samanaikaisesti integroitua tehostetta vakavaan sairauteen. Potilaille tehdään sitten pleurectomia/dekortikaatio 14 päivän kuluessa IMRT:n päättymisestä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Tee nopeutettu hypofraktioitu IMRT
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Tee nopeutettu hypofraktioitu IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tehdään pleurectomia/decortication

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky saada riittävästi potilaita tekemään johtopäätöksiä päätepisteistä oikea-aikaisesti ja tarkoituksenmukaisella tavalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 1 vuosi
Akuutin ja subakuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus, joka on määritelty asteen 4 tai 5 haittatapahtumiksi National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 3 kuukautta
Kroonisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus NCI CTCAE -version 4.0 arvioituna
Aikaikkuna: Up to 5 years post-treatment
Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Up to 5 years post-treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
DSS:n arvioimiseen käytetään kumulatiivista ilmaantuvuuden lähestymistapaa. Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Paikallinen ohjaus (LC)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Kumulatiivisen ilmaantuvuuden lähestymistapaa käytetään paikallisten epäonnistumisten arvioinnissa. Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Tietoja ei näytetä, koska tulosmittauksessa ei ole analysoitu yhtään osallistujaa.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-000487 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia