Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert hypofraksjonert strålebehandling rett før kirurgi ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma

22. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Neoadjuvant akselerert hypofraksjonert strålebehandling umiddelbart før radikal pleurektomi/dekortisering for ondartet pleural mesothelioma: en pilotstudie

Denne pilotfase 0 studien akselererte hypofraksjonert strålebehandling rett før operasjonen ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma (kreft i det tynne vevslaget som dekker lungene og langs den indre veggen av brysthulen). Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Hypofraksjonert strålebehandling er en type strålebehandling der den totale foreskrevne stråledosen er delt inn i færre, men større doser sammenlignet med konvensjonell strålebehandling. Å gi akselerert hypofraksjonert strålebehandling umiddelbart før operasjonen kan forbedre overlevelsen, og kan også redusere bivirkninger som oppleves av pasienter med pleural mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten (både akutt og kronisk) av akselerert hypofraksjonert neoadjuvant spiralintensitetsmodulert strålebehandling før pleurektomi/dekortisering for malignt pleuralt mesothelioma.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den patologiske fullstendige responsraten (pCR). II. For å bestemme tumor lokal kontroll rate (LC). III. For å bestemme ondartet pleural mesothelioma sykdom spesifikk overlevelse (DSS).

IV. For å bestemme den totale overlevelsen (OS). V. Å vurdere transformerende vekstfaktor beta (TGF-B), interleukin (IL)-1 og IL-6 nivåer som prediktive biomarkører for behandlingsindusert vevsskade.

VI. Å vurdere endringene i det postoperative pleurale immunologiske miljøet når det gjelder kjemo- og cytokinekspresjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av akselerert hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) over 1 uke med samtidig integrert boost til grov sykdom. Pasientene gjennomgår deretter pleurektomi/dekortikasjon innen 14 dager etter fullført IMRT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 uker, og deretter hver 3. måned i 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet epithelioid hovedsakelig (> 70 %) subtype malignt pleura mesothelioma
  • Pasienten må ha blitt evaluert av en thoraxkirurg fra University of California Los Angeles (UCLA), og anses medisinsk og teknisk egnet for en pleurektomi/dekortiseringsprosedyre
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ urin- eller serumgraviditetstest dokumenteres; kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) for varigheten av studiedeltakelsen og i opptil 4 uker etter studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått terapeutisk strålebehandling mot brystet
  • Aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon
  • Bruk av kjemoterapi innen 4 uker etter planlagt oppstart av strålebehandling
  • Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studien
  • Avslag på å signere det informerte samtykket
  • Pasienter som deltar i en samtidig behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (hypofraksjonert IMRT, pleurektomi/dekortisering)
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av akselerert hypofraksjonert IMRT over 1 uke med samtidig integrert boost til grov sykdom. Pasientene gjennomgår deretter pleurektomi/dekortikasjon innen 14 dager etter fullført IMRT.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå akselerert hypofraksjonert IMRT
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå akselerert hypofraksjonert IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå pleurektomi/dekortisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å skaffe nok pasienter til å trekke konklusjoner om endepunkter på en rettidig og hensiktsmessig måte
Tidsramme: Inntil 1 år
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 1 år
Forekomst av akutt og subakutt toksisitet definert som grad 4 eller 5 uønskede hendelser vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 3 måneder
Forekomst av kronisk toksisitet vurdert av NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Up to 5 years post-treatment
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Up to 5 years post-treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Kumulativ forekomsttilnærming vil bli brukt for å estimere DSS. Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 5 år etter behandling
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Kumulativ forekomsttilnærming vil bli brukt for å estimere de lokale feilratene. Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 5 år etter behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 5 år etter behandling
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Ingen data vises fordi utfallsmål har null totalt analysert deltakere.
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-000487 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger