Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная гипофракционированная лучевая терапия непосредственно перед операцией при лечении больных злокачественной мезотелиомой плевры

22 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Неоадъювантная ускоренная гипофракционированная лучевая терапия непосредственно перед радикальной плеврэктомией/декортикацией злокачественной мезотелиомы плевры: пилотное исследование

В этом пилотном испытании фазы 0 изучается ускоренная гипофракционированная лучевая терапия непосредственно перед операцией при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (рак в тонком слое ткани, который покрывает легкие и выстилает внутреннюю стенку грудной полости). Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Гипофракционированная лучевая терапия — это тип лучевой терапии, при котором общая назначенная доза облучения делится на меньшее количество, но более высоких доз по сравнению с обычной лучевой терапией. Проведение ускоренной гипофракционированной лучевой терапии непосредственно перед операцией может улучшить выживаемость, а также уменьшить побочные эффекты, возникающие у пациентов с мезотелиомой плевры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность и токсичность (как острую, так и хроническую) ускоренной гипофракционированной неоадъювантной спиральной лучевой терапии с модулированной интенсивностью перед плеврэктомией/декортикацией злокачественной мезотелиомы плевры.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту полного патологического ответа (pCR). II. Определить скорость местного контроля опухоли (LC). III. Определить удельную выживаемость при злокачественной мезотелиоме плевры (DSS).

IV. Определить общую выживаемость (ОВ). V. Оценить уровни трансформирующего фактора роста бета (TGF-B), интерлейкина (IL)-1 и IL-6 в качестве прогностических биомаркеров повреждения тканей, вызванного лечением.

VI. Оценить изменения иммунологической среды послеоперационной плевры по экспрессии хемо- и цитокинов.

КОНТУР:

Пациенты проходят 5 фракций ускоренной гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в течение 1 недели с одновременным комплексным усилением макроскопического заболевания. Затем пациенты подвергаются плеврэктомии/декортикации в течение 14 дней после завершения IMRT.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 недель, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный эпителиоидный преимущественно (> 70%) подтип злокачественной мезотелиомы плевры
  • Пациент должен быть осмотрен торакальным хирургом Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) и признан пригодным с медицинской и технической точек зрения для процедуры плеврэктомии/декортикации.
  • Функциональный статус Карновского (KPS) >= 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • Если женщина способна к деторождению, необходимо задокументировать отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность; женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) на время участия в исследовании и до 4 недель после исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие терапевтическую лучевую терапию грудной клетки
  • Активная системная, легочная или перикардиальная инфекция
  • Использование химиотерапии в течение 4 недель после запланированного начала лучевой терапии
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования.
  • Отказ подписать информированное согласие
  • Пациенты, которые участвуют в параллельном протоколе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (гипофракционированная IMRT, плеврэктомия/декортикация)
Пациенты проходят 5 фракций ускоренной гипофракционированной IMRT в течение 1 недели с одновременным интегрированным бустером до макроскопического заболевания. Затем пациенты подвергаются плеврэктомии/декортикации в течение 14 дней после завершения IMRT.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройти ускоренную гипофракционированную ЛТМИ
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройти ускоренную гипофракционированную ЛТМИ
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти плеврэктомию/декортикацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность набирать достаточное количество пациентов, чтобы делать выводы о конечных точках своевременно и целесообразно
Временное ограничение: До 1 года
Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 1 года
Частота случаев острой и подострой токсичности, определяемая как нежелательные явления 4 или 5 степени, по оценке Национального института рака (NCI), Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: До 3 месяцев
Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 3 месяцев
Частота хронической токсичности по оценке NCI CTCAE Version 4.0
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая выживаемость при заболевании (DSS)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Для оценки DSS будет использоваться метод кумулятивной заболеваемости. Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 5 лет после лечения
Местное управление (LC)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Для оценки локальной частоты отказов будет использоваться метод кумулятивной заболеваемости. Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 5 лет после лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 5 лет после лечения
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Данные не отображаются, так как для измерения результатов не было проанализировано общее количество участников.
До 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Percy Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-000487 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-01736 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID552 (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками