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健康な被験者におけるGDC-0853の薬物動態（PK）に対する食品、ラベプラゾール、メトトレキサートおよび製剤の影響、およびメトトレキサートのPKに対するGDC-0853の影響 (QCL117578)

2020年2月27日 更新者：Genentech, Inc.

GDC-0853の薬物動態に対する食品、ラベプラゾール、メトトレキサートおよび製剤の影響、および健康な被験者におけるメトトレキサートの薬物動態に対するGDC-0853の影響を調査する第I相、単一センター、無作為化、非盲検、試験

この研究は、フェーズ I、単一センター、無作為化 (パート 1 および 2 のみ)、非盲検、3 部構成の研究です。 パート 1 と 2 は 2 ウェイ クロスオーバーであり、1 つの固定シーケンス、3 期間のデザインを使用して、健康な男性と女性 (出産の可能性がない) の参加者の GDC-0853 の PK に対する製剤、食品、およびラベプラゾールの効果を調査します。 . パート 3 は、GDC-0853 錠剤の定常状態の PK を特徴付ける 3 つの治療による固定シーケンス研究です。 GDC-0853の定常状態動態に対するメトトレキサートの単回投与の同時投与の影響。健康な男性参加者におけるメトトレキサートの単回投与PKに対するGDC-0853の定常状態への投与の影響。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数が 18.0 ～ 31.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内
  • -閉経後（[>/=] 12か月以上の非治療誘発性無月経）または外科的無菌（卵巣および/または子宮の欠如）ではない女性の場合：これらの参加者は除外されます
  • 男性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも93日間、コンドームと追加の避妊法をパートナーと使用することに同意し、この同じ期間中は精子提供を控えることに同意する

除外基準:

  • -重大な代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状（研究者によって決定される）
  • -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴 治験責任医師の承認がない限り
  • -以前にこの研究に登録した参加者、または治験薬の受領が行われた他の治験薬試験への参加 期間1のチェックイン（-1日目）の90日以内に行われた
  • -完全に切除された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、悪性腫瘍の病歴
  • -女性の参加者は妊娠中、授乳中、または授乳中です
  • QT間隔を延長することがよく知られている薬物による現在の治療
  • その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート1：GDC-0853、ラベプラゾール（空腹時）
参加者は、クロスオーバーデザインで GDC-0853 (200 ミリグラム [mg]) を単回投与し、絶食状態でカプセル剤または錠剤製剤のいずれかを投与します。ラベプラゾール (20 mg 1 日 2 回 [BID]) を 3 日間。
薬：GDC-0853
GDC-0853 は、200 mg の用量で錠剤またはカプセルとして経口投与されます。
薬：ラベプラゾール
ラベプラゾールは、20 mg の用量で錠剤として経口投与されます。
実験的：パート 2: GDC-0853、ラベプラゾール (絶食または摂食状態)
参加者は、ラベプラゾール（20 mg BID）の事前投与後に、摂食状態で投与される錠剤製剤からなる最終固定治療を伴うクロスオーバーデザインで、断食または摂食状態でGDC-0853（200 mg）錠剤製剤の単回投与を受けます。 3日間。
薬：GDC-0853
GDC-0853 は、200 mg の用量で錠剤またはカプセルとして経口投与されます。
薬：ラベプラゾール
ラベプラゾールは、20 mg の用量で錠剤として経口投与されます。
実験的：パート 3: GDC-0853、メトトレキサート
参加者は、1日目に絶食条件下でメトトレキサート（7.5mg）を単回投与し（翌日[2日目]に葉酸5mgを投与します）、その後GDC-0853（200mg）錠剤製剤を1日2回（BID）投与します。 2日目から14日目までのウォッシュアウト期間後、15日目から20日目まで絶食条件（朝の服用では一晩の絶食、夜の服用では2時間の絶食）。 21日目に、参加者はメトトレキサート（7.5 mg）を空腹時にGDC-0853（200mg）錠製剤を単回投与し、22日目に葉酸（5mg）を投与する。
薬：GDC-0853
GDC-0853 は、200 mg の用量で錠剤またはカプセルとして経口投与されます。
薬：葉酸
葉酸は、5 mg の単回投与量で錠剤として経口投与されます。
薬：メトトレキサート
メトトレキサートは、7.5 mg の単回用量で錠剤として経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
パート 1: GDC-0853 カプセルと比較した GDC-0853 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1: GDC-0853 カプセルの時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの濃度時間曲線下の領域
時間枠：パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1: GDC-0853 カプセルの時間 0 から最後に報告された血漿濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線下の領域
時間枠：パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1: GDC-0853 カプセルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1: GDC-0853 カプセルの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1: GDC-0853 カプセルの見かけの半減期 (t1/2)
時間枠：パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2: GDC-0853 タブレットの AUC0-inf
時間枠：パート 1 および 2 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間1日目。 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間1日目。 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2: GDC-0853 タブレットの AUC0-t
時間枠：パート 1 および 2 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間1日目。 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間1日目。 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2: GDC-0853 タブレットの Cmax
時間枠：パート 1 および 2 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間1日目。 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間1日目。 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2: GDC-0853 タブレットの Tmax
時間枠：パート 1 および 2 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間1日目。 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間1日目。 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2: GDC-0853 タブレットの見かけの t1/2
時間枠：パート 1 および 2 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間1日目。 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2 (期間 1 ～ 2 [期間 = 5 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間1日目。 2 日目の投与後 24、36 時間。 3日目の投与後48時間。 4日目の投与後72時間
パート 1 および 2: ラベプラゾールを投与した場合の GDC-0853 錠剤の AUC0-inf
時間枠：パート 1 および 2 (期間 3 [期間 = 8 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間; 3 日目の投与後 48 時間; 4 日目の投与後 72 時間
パート 1 および 2 (期間 3 [期間 = 8 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間; 3 日目の投与後 48 時間; 4 日目の投与後 72 時間
パート 1 および 2: ラベプラゾールを投与した場合の GDC-0853 錠剤の AUC0-t
時間枠：パート 1 および 2 (期間 3 [期間 = 8 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間; 3 日目の投与後 48 時間; 4 日目の投与後 72 時間
パート 1 および 2 (期間 3 [期間 = 8 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間; 3 日目の投与後 48 時間; 4 日目の投与後 72 時間
パート 1 および 2: ラベプラゾールを投与した場合の GDC-0853 錠剤の Cmax
時間枠：パート 1 および 2 (期間 3 [期間 = 8 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間; 3 日目の投与後 48 時間; 4 日目の投与後 72 時間
パート 1 および 2 (期間 3 [期間 = 8 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間; 3 日目の投与後 48 時間; 4 日目の投与後 72 時間
パート 1 および 2: ラベプラゾールを投与した場合の GDC-0853 錠剤の Tmax
時間枠：パート 1 および 2 (期間 3 [期間 = 8 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間; 3 日目の投与後 48 時間; 4 日目の投与後 72 時間
パート 1 および 2 (期間 3 [期間 = 8 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間; 3 日目の投与後 48 時間; 4 日目の投与後 72 時間
パート 1 および 2: ラベプラゾールを投与した場合の GDC-0853 錠剤の見かけの t1/2
時間枠：パート 1 および 2 (期間 3 [期間 = 8 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間; 3 日目の投与後 48 時間; 4 日目の投与後 72 時間
パート 1 および 2 (期間 3 [期間 = 8 日間]): 投与前 (</= 投与の 1 時間前)、投与日の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12 時間後1; 2 日目の投与後 24、36 時間; 3 日目の投与後 48 時間; 4 日目の投与後 72 時間
パート 3: GDC0853 タブレットの時間 0 から 24 時間、定常状態 (AUC0-24、ss) の濃度時間曲線下の領域
時間枠：パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: GDC-0853 錠剤の最大血漿濃度、定常状態 (Cmax、ss)
時間枠：パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: GDC-0853 タブレットの最大血漿濃度、定常状態 (Tmax、ss) までの時間
時間枠：パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: メトトレキサートを投与した場合の GDC-0853 錠剤の時間 0 から 12 時間 (AUC0-12) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: メトトレキサートを投与した場合の GDC-0853 錠剤の Cmax
時間枠：パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: メトトレキサートを投与した場合の GDC-0853 錠剤の Tmax
時間枠：パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: 17、18、19、20、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 20、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 21日目の投与後16時間。 22日目の投与後24時間
パート 3: GDC-0853 を投与した場合のメトトレキサートの時間 0 から 24 時間 (AUC0-24) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：パート 3: 1 日目、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 1、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 1 日目、21 日目の投与後 16 時間。 2日目、22日目の投与後24時間
パート 3: 1 日目、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 1、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12時間; 1 日目、21 日目の投与後 16 時間。 2日目、22日目の投与後24時間
パート 3: GDC-0853 タブレットで投与した場合のメトトレキサートの Cmax
時間枠：パート 3: 1 日目、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 1、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16時間。 2日目、22日目の投与後24時間
パート 3: 1 日目、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 1、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16時間。 2日目、22日目の投与後24時間
パート3：GDC-0853錠で投与した場合のメトトレキサートのTmax
時間枠：パート 3: 1 日目、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 1、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16時間。 2日目、22日目の投与後24時間
パート 3: 1 日目、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 1、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16時間。 2日目、22日目の投与後24時間
パート 3: GDC-0853 を投与した場合のメトトレキサートの見かけの t1/2
時間枠：パート 3: 1 日目、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 1、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16時間。 2日目、22日目の投与後24時間
パート 3: 1 日目、21 日目の投与前 (</= 投与の 1 時間前)。 1、21日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16時間。 2日目、22日目の投与後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから約9ヶ月まで
ベースラインから約9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (他の：Genentech, Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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