Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fødevarer, rabeprazol, methotrexat og formulering på farmakokinetikken (PK) af GDC-0853 og virkningen af ​​GDC-0853 på farmakokinetikken af ​​methotrexat hos raske forsøgspersoner (QCL117578)

27. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I, enkelt center, randomiseret, åbent, undersøgelse, der undersøger effekten af ​​mad, rabeprazol, methotrexat og formulering på farmakokinetikken af ​​GDC-0853 og virkningen af ​​GDC-0853 på farmakokinetikken af ​​methotrexat hos raske forsøgspersoner

Dette studie er et fase I, enkeltcenter, randomiseret (kun del 1 og 2), åbent, 3-delt studie. Del 1 og 2 er 2-vejs crossover, med 1-fast sekvens, 3-perioders design for at undersøge effekten af ​​formulering, mad og rabeprazol på PK af GDC-0853 hos raske mandlige og kvindelige (med ikke-fertilitet) deltagere . Del 3 er et studie med fast sekvens med 3 behandlinger for at karakterisere steady-state PK af GDC-0853 tabletten; virkningen af ​​samtidig administration af en enkelt dosis methotrexat på steady-state kinetikken af ​​GDC-0853; og effekten af ​​at dosere GDC-0853 til steady-state på enkeltdosis PK af methotrexat hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for kropsmasseindeksområdet på 18,0 til 31,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (større end eller lig med [>/=] 12 måneders ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): disse deltagere vil blive udelukket
  • For mænd: aftale om at bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode med deres partner i behandlingsperioden og i mindst 93 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og aftale om at undlade at donere sæd i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator
  • Deltagere, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse eller deltagelse i et hvilket som helst andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 90 dage før periode 1 check-in (dag -1)
  • Anamnese med malignitet, bortset fra fuldstændigt udskåret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ
  • Den kvindelige deltager er gravid, ammer eller ammer
  • Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge QT-intervallet
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1: GDC-0853, Rabeprazol (fastende tilstand)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GDC-0853 (200 mg [mg]) i et crossover-design som enten kapsel- eller tabletformulering i fastende tilstand med den endelige faste behandling bestående af tabletformuleringen administreret i fastende tilstand efter forudgående administration af rabeprazol (20 mg to gange dagligt [BID]) i 3 dage.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 vil blive indgivet oralt som tablet eller kapsel i en dosis på 200 mg.
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol vil blive indgivet oralt som tablet i en dosis på 20 mg.
EKSPERIMENTEL: Del 2: GDC-0853, Rabeprazol (Fasting eller Fed State)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis GDC-0853 (200 mg) tabletformulering i fastende eller fodertilstand i et crossover-design med den endelige faste behandling bestående af tabletformuleringen administreret i fødetilstand efter forudgående administration af rabeprazol (20 mg BID) i 3 dage.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 vil blive indgivet oralt som tablet eller kapsel i en dosis på 200 mg.
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol vil blive indgivet oralt som tablet i en dosis på 20 mg.
EKSPERIMENTEL: Del 3: GDC-0853, Methotrexat
Deltagerne vil modtage enkeltdosis methotrexat (7,5 mg) under fastende forhold på dag 1 (5 mg folinsyre vil blive indgivet den følgende dag [dag 2]) og derefter GDC-0853 (200 mg) tabletformulering to gange dagligt (BID) under fasteforhold (en natfaste for morgendosis og en 2 timers faste for aftendosis) fra dag 15 til 20 efter udvaskningsperiode fra dag 2 til 14. På dag 21 vil deltagerne modtage en enkelt dosis methotrexat (7,5 mg) med enkeltdosis af GDC-0853 (200 mg) tabletformulering under fastende forhold, og folinsyre (5 mg) vil blive administreret på dag 22.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 vil blive indgivet oralt som tablet eller kapsel i en dosis på 200 mg.
Medicin: Folsyre
Folinsyre vil blive indgivet oralt som tablet i en enkelt dosis på 5 mg.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat vil blive indgivet oralt som tablet i en enkelt dosis på 7,5 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Relativ biotilgængelighed af GDC-0853 tablet sammenlignet med GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst rapporterede plasmakoncentration (AUC0-t) af GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1: Tilsyneladende halveringstid (t1/2) af GDC-0853 kapsel
Tidsramme: Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-inf af GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-t af GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Cmax for GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Tmax for GDC-0853-tablet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Tilsyneladende t1/2 af GDC-0853 Tablet
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 1 til 2 [Periodelængde=5 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-inf af GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med Rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: AUC0-t af GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Cmax for GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Tmax af GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2: Tilsyneladende t1/2 af GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med rabeprazol
Tidsramme: Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 1 og 2 (Periode 3 [Periodelængde=8 dage]): Før dosis (</=1 time før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1; 24, 36 timer efter dosis på dag 2; 48 timer efter dosis på dag 3; 72 timer efter dosis på dag 4
Del 3: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer, stabil tilstand (AUC0-24, ss) for GDC0853-tablet
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Maksimal plasmakoncentration, stabil tilstand (Cmax, ss) for GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Tid til maksimal plasmakoncentration, stabil tilstand (Tmax, ss) for GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12) af GDC-0853 tablet, når den administreres med methotrexat
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Cmax for GDC-0853 tablet, når det administreres sammen med methotrexat
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Tmax for GDC-0853-tablet ved administration sammen med methotrexat
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 20, 21; 16 timer efter dosis på dag 21; 24 timer efter dosis på dag 22
Del 3: Areal under koncentrationstidskurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC0-24) af methotrexat, når det administreres med GDC-0853
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 21; 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1, 21; 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Cmax for methotrexat, når det administreres med GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Tmax for methotrexat, når det administreres med GDC-0853 tablet
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Tilsyneladende t1/2 af methotrexat, når det administreres med GDC-0853
Tidsramme: Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22
Del 3: Foruddosis (</=1 time før dosering) på dag 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 21; 24 timer efter dosis på dag 2, 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 9 måneder
Fra baseline op til cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (ANDET: Genentech, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger