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Wirkung von Nahrung, Rabeprazol, Methotrexat und Formulierung auf die Pharmakokinetik (PK) von GDC-0853 und die Wirkung von GDC-0853 auf die PK von Methotrexat bei gesunden Probanden (QCL117578)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrung, Rabeprazol, Methotrexat und der Formulierung auf die Pharmakokinetik von GDC-0853 und der Wirkung von GDC-0853 auf die Pharmakokinetik von Methotrexat bei gesunden Probanden

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte (nur Teile 1 und 2), offene, dreiteilige Studie der Phase I. Die Teile 1 und 2 sind 2-Wege-Crossover mit 1 festen Sequenzen und 3-Perioden-Designs zur Untersuchung der Wirkung von Formulierung, Nahrung und Rabeprazol auf die PK von GDC-0853 bei gesunden männlichen und weiblichen (nicht gebärfähigen) Teilnehmern . Teil 3 ist eine Fixed-Sequence-Studie mit 3 Behandlungen zur Charakterisierung der Steady-State-PK der GDC-0853-Tablette; die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung einer Einzeldosis Methotrexat auf die Steady-State-Kinetik von GDC-0853; und die Wirkung der Dosierung von GDC-0853 bis zum Steady-State auf die Einzeldosis-PK von Methotrexat bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb des Body-Mass-Index-Bereichs von 18,0 bis einschließlich 31,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal sind (mehr als oder gleich [>/=] 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter): diese Teilnehmerinnen werden ausgeschlossen
  • Für Männer: Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms plus einer zusätzlichen Verhütungsmethode mit ihrem Partner während des Behandlungszeitraums und für mindestens 93 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und Zustimmung, während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Prüfer festgestellt)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
  • Teilnehmer, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder an einer anderen Prüfstudie mit Arzneimitteln teilgenommen haben, bei denen der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in von Zeitraum 1 (Tag -1) erfolgte
  • Malignität in der Anamnese, außer bei vollständig exzidiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder stillt
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1: GDC-0853, Rabeprazol (Nüchternzustand)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von GDC-0853 (200 Milligramm [mg]) in einem Crossover-Design entweder als Kapsel- oder Tablettenformulierung im nüchternen Zustand, wobei die endgültige feste Behandlung aus der Tablettenformulierung besteht, die im nüchternen Zustand nach vorheriger Verabreichung von verabreicht wird Rabeprazol (20 mg zweimal täglich [BID]) für 3 Tage.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wird oral als Tablette oder Kapsel in einer Dosis von 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole wird oral als Tablette in einer Dosis von 20 mg verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 2: GDC-0853, Rabeprazol (Nüchtern- oder Fed-Zustand)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der Tablettenformulierung GDC-0853 (200 mg) im nüchternen oder ernährten Zustand in einem Crossover-Design, wobei die endgültige feste Behandlung aus der Tablettenformulierung besteht, die im ernährten Zustand nach vorheriger Verabreichung von Rabeprazol (20 mg BID) verabreicht wird. für 3 Tage.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wird oral als Tablette oder Kapsel in einer Dosis von 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole wird oral als Tablette in einer Dosis von 20 mg verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil 3: GDC-0853, Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 unter Fastenbedingungen eine Einzeldosis Methotrexat (7,5 mg) (5 mg Folsäure werden am folgenden Tag verabreicht [Tag 2]) und dann zweimal täglich (BID) eine GDC-0853-Tablettenformulierung (200 mg). Fastenbedingungen (ein Fasten über Nacht für die morgendliche Dosis und ein 2-stündiges Fasten für die abendliche Dosis) von den Tagen 15 bis 20 nach der Auswaschphase von den Tagen 2 bis 14. Am Tag 21 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Methotrexat (7,5 mg) mit Einzeldosis von GDC-0853 (200 mg) Tablettenformulierung unter nüchternen Bedingungen und Folsäure (5 mg) wird an Tag 22 verabreicht.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wird oral als Tablette oder Kapsel in einer Dosis von 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure wird oral als Tablette in einer Einzeldosis von 5 mg verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird oral als Tablette in einer Einzeldosis von 7,5 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Relative Bioverfügbarkeit der GDC-0853-Tablette im Vergleich zur GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) der GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur zuletzt gemeldeten Plasmakonzentration (AUC0-t) der GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1: Scheinbare Halbwertszeit (t1/2) der GDC-0853-Kapsel
Zeitfenster: Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teil 1 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: AUC0-inf von GDC-0853 Tablet
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: AUC0-t von GDC-0853 Tablette
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Cmax von GDC-0853 Tablet
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Tmax von GDC-0853 Tablet
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Scheinbare t1/2 der GDC-0853-Tablette
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Perioden 1 bis 2 [Periodenlänge = 5 Tage]): Vordosierung (</=1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach der Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: AUC0-inf der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Rabeprazol
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: AUC0-t der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Rabeprazol
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Cmax der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Rabeprazol
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Tmax der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Rabeprazol
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2: Scheinbare t1/2 der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Rabeprazol
Zeitfenster: Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teile 1 und 2 (Zeitraum 3 [Zeitraumlänge = 8 Tage]): Vordosierung (</= 1 Stunde vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; 24, 36 Stunden nach Einnahme an Tag 2; 48 Stunden nach Einnahme an Tag 3; 72 Stunden nach Einnahme an Tag 4
Teil 3: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 24 Stunden, Steady State (AUC0-24, ss) von GDC0853 Tablet
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Maximale Plasmakonzentration, Steady State (Cmax, ss) von GDC-0853 Tablet
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Steady State (Tmax, ss) der Tablette GDC-0853
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Methotrexat
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Cmax der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Methotrexat
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Tmax der Tablette GDC-0853 bei Verabreichung mit Methotrexat
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 20, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an Tag 21; 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 22
Teil 3: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Methotrexat bei Verabreichung mit GDC-0853
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Cmax von Methotrexat bei Verabreichung mit GDC-0853-Tablette
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Tmax von Methotrexat bei Verabreichung mit GDC-0853-Tablette
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Scheinbare t1/2 von Methotrexat bei Verabreichung mit GDC-0853
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22
Teil 3: Vordosierung (</= 1 Stunde vor Dosierung) an den Tagen 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 21; 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 2, 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 9 Monaten
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (ANDERE: Genentech, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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