Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan, rabepratsolin, metotreksaatin ja formulaation vaikutus GDC-0853:n farmakokinetiikkaan (PK) ja GDC-0853:n vaikutus metotreksaatin PK-arvoon terveillä henkilöillä (QCL117578)

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan ruoan, rabepratsolin, metotreksaatin ja formulaation vaikutusta GDC-0853:n farmakokinetiikkaan ja GDC-0853:n vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu (vain osat 1 ja 2), avoin, 3-osainen tutkimus. Osat 1 ja 2 ovat 2-suuntaisia ​​risteymiä, joissa on 1 kiinteä sekvenssi, 3-jaksoiset mallit, joilla tutkitaan formulaation, ruoan ja rabepratsolin vaikutusta GDC-0853:n PK:hen terveillä miehillä ja naisilla (jotka eivät voi tulla raskaaksi). . Osa 3 on kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa on 3 hoitoa GDC-0853-tabletin vakaan tilan PK:n karakterisoimiseksi; yhden metotreksaattiannoksen samanaikaisen annon vaikutus GDC-0853:n vakaan tilan kinetiikkaan; ja GDC-0853:n vakaan tilan annostelun vaikutus metotreksaatin kerta-annokseen PK terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin alueella 18,0–31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (yli tai yhtä suuri kuin [>/=] 12 kuukautta ei-hoidon aiheuttamaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohtun puuttuminen): nämä osallistujat suljetaan pois.
  • Miehet: suostumus käyttämään kondomia ja ylimääräistä ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa hoitojakson aikana ja vähintään 93 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa merkittävän metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä)
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen tai osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkittava tutkimuslääke vastaanotettiin 90 päivän sisällä ennen kauden 1 sisäänkirjautumista (päivä -1)
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi kokonaan leikattu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Nainen osallistuja on raskaana, imettää tai imettää
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Osa 1: GDC-0853, Rabepratsoli (paastotila)
Osallistujat saavat kerta-annoksen GDC-0853:a (200 milligrammaa [mg]) risteävässä muodossa joko kapseli- tai tablettiformulaationa paastotilassa, ja lopullinen kiinteä hoito koostuu tablettiformulaatiosta, joka annetaan paastotilassa aiemman rabepratsoli (20 mg kahdesti päivässä [BID]) 3 päivän ajan.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta tablettina tai kapselina 200 mg:n annoksena.
Lääke: Rabepratsoli
Rabepratsolia annetaan suun kautta tabletteina 20 mg:n annoksena.
KOKEELLISTA: Osa 2: GDC-0853, Rabepratsoli (paasto- tai syömistila)
Osallistujat saavat kerta-annoksen GDC-0853 (200 mg) tablettiformulaatiota paasto- tai syömistilassa risteävässä tilassa, jossa lopullinen kiinteä hoito koostuu tablettiformulaatiosta, joka annetaan ruokailun jälkeen rabepratsolin (20 mg kahdesti vuorokaudessa) aiemman annon jälkeen. 3 päivän ajan.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta tablettina tai kapselina 200 mg:n annoksena.
Lääke: Rabepratsoli
Rabepratsolia annetaan suun kautta tabletteina 20 mg:n annoksena.
KOKEELLISTA: Osa 3: GDC-0853, metotreksaatti
Osallistujat saavat kerta-annoksen metotreksaattia (7,5 mg) paasto-olosuhteissa päivänä 1 (5 mg foolihappoa annetaan seuraavana päivänä [päivä 2]) ja sitten GDC-0853 (200 mg) tablettiformulaatiota kahdesti päivässä (BID) paastoolosuhteet (yön yli paasto aamuannoksella ja 2 tunnin paasto iltaannoksella) päivinä 15–20 päivien 2–14 huuhtelujakson jälkeen. Päivänä 21 osallistujat saavat kerta-annoksen metotreksaattia (7,5 mg) kerta-annos GDC-0853 (200 mg) tablettiformulaatiota paasto-olosuhteissa ja foolihappoa (5 mg) annetaan päivänä 22.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta tablettina tai kapselina 200 mg:n annoksena.
Lääke: Foolihappo
Foolihappoa annetaan suun kautta tablettina 5 mg:n kerta-annoksena.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia annetaan suun kautta tablettina kerta-annoksena 7,5 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: GDC-0853-tabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna GDC-0853-kapseliin
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1: GDC-0853-kapselin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1: GDC-0853-kapselin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen raportoituun plasmakonsentraatioon (AUC0-t)
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1: GDC-0853-kapselin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1: Aika GDC-0853-kapselin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1: GDC-0853-kapselin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osa 1 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin AUC0-inf
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin AUC0-t
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin Cmax
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin Tmax
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin ilmeinen t1/2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jaksot 1–2 [jakson pituus = 5 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 3; 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin AUC0-inf, kun sitä annetaan rabepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin AUC0-t, kun sitä annetaan rabepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin Cmax, kun sitä annetaan rabepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin Tmax annettuna rabepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2: GDC-0853-tabletin ilmeinen t1/2, kun sitä annetaan rabepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osat 1 ja 2 (jakso 3 [jakson pituus = 8 päivää]): Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; 24, 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3; 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Osa 3: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia, vakaa tila (AUC0-24, ss) GDC0853-tabletissa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: GDC-0853-tabletin plasman enimmäispitoisuus, vakaa tila (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Aika plasman maksimipitoisuuteen, vakaa tila (Tmax, ss) GDC-0853-tabletissa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: GDC-0853-tabletin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia (AUC0-12), kun sitä annetaan metotreksaatin kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: GDC-0853-tabletin Cmax annettuna metotreksaatin kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: GDC-0853-tabletin Tmax annettuna metotreksaatin kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 20, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 21; 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 22
Osa 3: Metotreksaatin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0–24 tuntia (AUC0-24), kun sitä annetaan GDC-0853:n kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 16 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Metotreksaatin Cmax annettuna GDC-0853-tabletin kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Metotreksaatin Tmax annettuna GDC-0853-tabletin kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Metotreksaatin ilmeinen t1/2, kun sitä annetaan GDC-0853:n kanssa
Aikaikkuna: Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22
Osa 3: Ennakkoannostus (</=1 tunti ennen annostelua) päivinä 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 21; 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2, 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta noin 9 kuukauteen asti
Perustasosta noin 9 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (MUUTA: Genentech, Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia