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Efecto de los alimentos, rabeprazol, metotrexato y formulación sobre la farmacocinética (PK) de GDC-0853 y el efecto de GDC-0853 sobre la PK de metotrexato en sujetos sanos (QCL117578)

27 de febrero de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, de etiqueta abierta, que investiga el efecto de los alimentos, el rabeprazol, el metotrexato y la formulación en la farmacocinética de GDC-0853 y el efecto de GDC-0853 en la farmacocinética de metotrexato en sujetos sanos

Este estudio es un estudio de Fase I, de un solo centro, aleatorizado (Partes 1 y 2 solamente), de etiqueta abierta, de 3 partes. Las partes 1 y 2 son cruces de 2 vías, con 1 secuencia fija, diseños de 3 períodos para investigar el efecto de la formulación, los alimentos y el rabeprazol en la farmacocinética de GDC-0853 en participantes sanos masculinos y femeninos (sin potencial fértil) . La parte 3 es un estudio de secuencia fija con 3 tratamientos para caracterizar la farmacocinética en estado estacionario de la tableta GDC-0853; el efecto de la administración simultánea de una dosis única de metotrexato sobre la cinética en estado estacionario de GDC-0853; y el efecto de la dosificación de GDC-0853 en estado estacionario sobre la farmacocinética de dosis única de metotrexato en participantes masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro del rango del índice de masa corporal de 18,0 a 31,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • Para las mujeres que no son posmenopáusicas (mayor o igual a [>/=] 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia) o estériles quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero): estas participantes serán excluidas
  • Para hombres: acuerdo de usar un condón más un método anticonceptivo adicional con su pareja durante el período de tratamiento y durante al menos 93 días después de la última dosis del fármaco del estudio y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante este mismo período

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador)
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
  • Participantes previamente inscritos en este estudio o participación en cualquier otro ensayo de fármaco de estudio en investigación en el que la recepción de un fármaco de estudio en investigación se produjo dentro de los 90 días anteriores al Período 1 de registro (Día -1)
  • Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales completamente extirpado o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ
  • La participante femenina está embarazada, amamantando o amamantando
  • Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT
  • Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Parte 1: GDC-0853, rabeprazol (estado de ayuno)
Los participantes recibirán una dosis única de GDC-0853 (200 miligramos [mg]) en un diseño cruzado como formulación de cápsula o tableta en ayunas con el tratamiento fijo final que consiste en la formulación de tableta administrada en ayunas después de la administración previa de rabeprazol (20 mg dos veces al día [BID]) durante 3 días.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 se administrará por vía oral en forma de tableta o cápsula a una dosis de 200 mg.
Droga: Rabeprazol
El rabeprazol se administrará por vía oral en comprimidos a una dosis de 20 mg.
EXPERIMENTAL: Parte 2: GDC-0853, Rabeprazol (en ayunas o alimentado)
Los participantes recibirán una dosis única de la formulación de tabletas GDC-0853 (200 mg) en ayunas o con alimentos en un diseño cruzado con el tratamiento final fijo que consiste en la formulación de tabletas administrada con alimentos después de la administración previa de rabeprazol (20 mg dos veces al día) durante 3 días.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 se administrará por vía oral en forma de tableta o cápsula a una dosis de 200 mg.
Droga: Rabeprazol
El rabeprazol se administrará por vía oral en comprimidos a una dosis de 20 mg.
EXPERIMENTAL: Parte 3: GDC-0853, metotrexato
Los participantes recibirán una dosis única de metotrexato (7,5 mg) en ayunas el Día 1 (se administrarán 5 mg de ácido fólico al día siguiente [Día 2]) y luego la formulación en comprimidos de GDC-0853 (200 mg) dos veces al día (BID) en condiciones de ayuno (una noche en ayunas para la dosis de la mañana y un ayuno de 2 horas para la dosis de la noche) de los días 15 a 20 después del período de lavado de los días 2 a 14. El día 21, los participantes recibirán una dosis única de metotrexato (7,5 mg) con se administrará una dosis única de GDC-0853 (200 mg) en comprimidos en ayunas y ácido fólico (5 mg) el día 22.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 se administrará por vía oral en forma de tableta o cápsula a una dosis de 200 mg.
Droga: Ácido fólico
El ácido fólico se administrará por vía oral en comprimidos a dosis única de 5 mg.
Droga: Metotrexato
El metotrexato se administrará por vía oral en comprimidos a una dosis única de 7,5 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: biodisponibilidad relativa de la tableta GDC-0853 en comparación con la cápsula GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de la cápsula GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración plasmática informada (AUC0-t) de la cápsula GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de la cápsula GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de la cápsula GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1: Vida media aparente (t1/2) de la cápsula GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2: AUC0-inf de la tableta GDC-0853
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2: AUC0-t de la tableta GDC-0853
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2: Cmax de la tableta GDC-0853
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2: Tmax de la tableta GDC-0853
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2: T1/2 aparente de la tableta GDC-0853
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2 (Períodos 1 a 2 [Duración del período = 5 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas después de la dosis el día 2; 48 horas después de la dosis el Día 3; 72 horas después de la dosis el día 4
Partes 1 y 2: AUC0-inf de la tableta GDC-0853 cuando se administra con rabeprazol
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (Período 3 [Duración del período = 8 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas posteriores a la dosis del día 2; 48 horas posteriores a la dosis del día 3; 72 horas posteriores a la dosis del día 4
Partes 1 y 2 (Período 3 [Duración del período = 8 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas posteriores a la dosis del día 2; 48 horas posteriores a la dosis del día 3; 72 horas posteriores a la dosis del día 4
Partes 1 y 2: AUC0-t de la tableta GDC-0853 cuando se administra con rabeprazol
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (Período 3 [Duración del período = 8 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas posteriores a la dosis del día 2; 48 horas posteriores a la dosis del día 3; 72 horas posteriores a la dosis del día 4
Partes 1 y 2 (Período 3 [Duración del período = 8 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas posteriores a la dosis del día 2; 48 horas posteriores a la dosis del día 3; 72 horas posteriores a la dosis del día 4
Partes 1 y 2: Cmax de la tableta GDC-0853 cuando se administra con rabeprazol
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (Período 3 [Duración del período = 8 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas posteriores a la dosis del día 2; 48 horas posteriores a la dosis del día 3; 72 horas posteriores a la dosis del día 4
Partes 1 y 2 (Período 3 [Duración del período = 8 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas posteriores a la dosis del día 2; 48 horas posteriores a la dosis del día 3; 72 horas posteriores a la dosis del día 4
Partes 1 y 2: Tmax de la tableta GDC-0853 cuando se administra con rabeprazol
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (Período 3 [Duración del período = 8 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas posteriores a la dosis del día 2; 48 horas posteriores a la dosis del día 3; 72 horas posteriores a la dosis del día 4
Partes 1 y 2 (Período 3 [Duración del período = 8 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas posteriores a la dosis del día 2; 48 horas posteriores a la dosis del día 3; 72 horas posteriores a la dosis del día 4
Partes 1 y 2: t1/2 aparente de la tableta GDC-0853 cuando se administra con rabeprazol
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2 (Período 3 [Duración del período = 8 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas posteriores a la dosis del día 2; 48 horas posteriores a la dosis del día 3; 72 horas posteriores a la dosis del día 4
Partes 1 y 2 (Período 3 [Duración del período = 8 días]): Predosis (</=1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1; 24, 36 horas posteriores a la dosis del día 2; 48 horas posteriores a la dosis del día 3; 72 horas posteriores a la dosis del día 4
Parte 3: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas, estado estacionario (AUC0-24, ss) de la tableta GDC0853
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Concentración plasmática máxima, estado estacionario (Cmax, ss) de la tableta GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima, estado estacionario (Tmax, ss) de la tableta GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 12 horas (AUC0-12) de la tableta GDC-0853 cuando se administra con metotrexato
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Cmax de la tableta GDC-0853 cuando se administra con metotrexato
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Tmax de la tableta GDC-0853 cuando se administra con metotrexato
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 20, 21; 16 horas después de la dosis el día 21; 24 horas después de la dosis el día 22
Parte 3: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24) de metotrexato cuando se administra con GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 1, 21; 16 horas después de la dosis en los Días 1, 21; 24 horas después de la dosis en los días 2, 22
Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los Días 1, 21; 16 horas después de la dosis en los Días 1, 21; 24 horas después de la dosis en los días 2, 22
Parte 3: Cmax de metotrexato cuando se administra con la tableta GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis en los Días 1, 21; 24 horas después de la dosis en los días 2, 22
Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis en los Días 1, 21; 24 horas después de la dosis en los días 2, 22
Parte 3: Tmax de metotrexato cuando se administra con la tableta GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis en los Días 1, 21; 24 horas después de la dosis en los días 2, 22
Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis en los Días 1, 21; 24 horas después de la dosis en los días 2, 22
Parte 3: t1/2 aparente de metotrexato cuando se administra con GDC-0853
Periodo de tiempo: Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis en los Días 1, 21; 24 horas después de la dosis en los días 2, 22
Parte 3: Predosis (</=1 hora antes de la dosificación) los días 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis en los Días 1, 21; 24 horas después de la dosis en los días 2, 22

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 9 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (OTRO: Genentech, Inc.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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