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Efeito de alimentos, rabeprazol, metotrexato e formulação na farmacocinética (PK) de GDC-0853 e o efeito de GDC-0853 na farmacocinética de metotrexato em indivíduos saudáveis (QCL117578)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase I, de centro único, randomizado, aberto, investigando o efeito de alimentos, rabeprazol, metotrexato e formulação na farmacocinética de GDC-0853 e o efeito de GDC-0853 na farmacocinética de metotrexato em indivíduos saudáveis

Este estudo é um estudo de fase I, de centro único, randomizado (somente as partes 1 e 2), aberto, em 3 partes. As partes 1 e 2 são cruzadas de 2 vias, com 1 sequência fixa, designs de 3 períodos para investigar o efeito da formulação, alimentos e rabeprazol na farmacocinética de GDC-0853 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar). . A Parte 3 é um estudo de sequência fixa com 3 tratamentos para caracterizar a PK em estado estacionário do comprimido GDC-0853; o efeito da administração simultânea de uma única dose de metotrexato na cinética de estado estacionário de GDC-0853; e o efeito da dosagem de GDC-0853 para o estado estacionário na PK de dose única de metotrexato em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentro da faixa de índice de massa corporal de 18,0 a 31,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa (maior ou igual a [>/=] 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): essas participantes serão excluídas
  • Para homens: concordar em usar preservativo mais um método contraceptivo adicional com sua parceira durante o período de tratamento e por pelo menos 93 dias após a última dose do medicamento do estudo e concordar em não doar esperma durante esse mesmo período

Critério de exclusão:

  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo investigador)
  • História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
  • Participantes previamente inscritos neste estudo ou participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 90 dias antes do Check-in do Período 1 (Dia -1)
  • História de malignidade, exceto para carcinoma basocelular completamente excisado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ
  • Participante do sexo feminino está grávida, amamentando ou amamentando
  • Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT
  • Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte 1: GDC-0853, Rabeprazol (estado de jejum)
Os participantes receberão uma dose única de GDC-0853 (200 miligramas [mg]) em um design cruzado como a formulação de cápsula ou comprimido em estado de jejum com o tratamento fixo final consistindo na formulação de comprimido administrada em estado de jejum após a administração prévia de rabeprazol (20 mg duas vezes ao dia [BID]) por 3 dias.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 será administrado oralmente como comprimido ou cápsula na dose de 200 mg.
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol será administrado por via oral na forma de comprimido na dose de 20 mg.
EXPERIMENTAL: Parte 2: GDC-0853, Rabeprazol (em jejum ou estado alimentado)
Os participantes receberão dose única da formulação de comprimido GDC-0853 (200 mg) no estado de jejum ou alimentado em um projeto cruzado com o tratamento fixo final consistindo na formulação de comprimido administrado no estado alimentado após a administração prévia de rabeprazol (20 mg BID) por 3 dias.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 será administrado oralmente como comprimido ou cápsula na dose de 200 mg.
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol será administrado por via oral na forma de comprimido na dose de 20 mg.
EXPERIMENTAL: Parte 3: GDC-0853, Metotrexato
Os participantes receberão uma dose única de metotrexato (7,5 mg) em jejum no Dia 1 (5 mg de ácido fólico serão administrados no dia seguinte [Dia 2]) e, em seguida, formulação de comprimidos GDC-0853 (200 mg) duas vezes ao dia (BID) sob condições de jejum (jejum noturno para a dose matinal e jejum de 2 horas para a dose noturna) dos dias 15 a 20 após o período de washout dos dias 2 a 14. No dia 21, os participantes receberão uma dose única de metotrexato (7,5 mg) com dose única de formulação de comprimido GDC-0853 (200 mg) em condições de jejum e ácido fólico (5 mg) será administrada no Dia 22.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 será administrado oralmente como comprimido ou cápsula na dose de 200 mg.
Medicamento: Ácido fólico
O ácido fólico será administrado por via oral na forma de comprimido em dose única de 5 mg.
Medicamento: Metotrexato
O metotrexato será administrado por via oral na forma de comprimido em dose única de 7,5 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Biodisponibilidade relativa do comprimido GDC-0853 em comparação com a cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) da cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração plasmática relatada (AUC0-t) da cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1: Tempo para Concentração Máxima de Plasma (Tmax) da Cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1: Meia-vida aparente (t1/2) da cápsula GDC-0853
Prazo: Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Parte 1 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2: AUC0-inf do GDC-0853 Tablet
Prazo: Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2: AUC0-t do comprimido GDC-0853
Prazo: Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2: Cmax do GDC-0853 Tablet
Prazo: Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2: Tmax do comprimido GDC-0853
Prazo: Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2: t1/2 aparente do comprimido GDC-0853
Prazo: Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2 (Períodos 1 a 2 [Duração do período=5 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no dia 1; 24, 36 horas pós-dose no Dia 2; 48 horas pós-dose no Dia 3; 72 horas após a dose no dia 4
Partes 1 e 2: AUC0-inf do comprimido GDC-0853 quando administrado com rabeprazol
Prazo: Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
Partes 1 e 2: AUC0-t do comprimido GDC-0853 quando administrado com rabeprazol
Prazo: Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
Partes 1 e 2: Cmax do comprimido GDC-0853 quando administrado com rabeprazol
Prazo: Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
Partes 1 e 2: Tmax do comprimido GDC-0853 quando administrado com rabeprazol
Prazo: Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
Partes 1 e 2: T1/2 aparente do comprimido GDC-0853 quando administrado com rabeprazol
Prazo: Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
Partes 1 e 2 (Período 3 [Duração do período = 8 dias]): Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose no Dia 1; 24, 36 horas pós-dose no dia 2; 48 horas pós-dose no dia 3; 72 horas pós-dose no dia 4
Parte 3: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 a 24 horas, estado estacionário (AUC0-24, ss) do comprimido GDC0853
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Concentração Máxima de Plasma, Estado Estacionário (Cmax, ss) do GDC-0853 Tablet
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Tempo para Concentração Máxima de Plasma, Estado Estacionário (Tmax, ss) do GDC-0853 Tablet
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 12 horas (AUC0-12) do comprimido GDC-0853 quando administrado com metotrexato
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Cmax do comprimido GDC-0853 quando administrado com metotrexato
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Tmax do comprimido GDC-0853 quando administrado com metotrexato
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 17, 18, 19, 20, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 20, 21; 16 horas pós-dose no Dia 21; 24 horas após a dose no dia 22
Parte 3: Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 24 horas (AUC0-24) de metotrexato quando administrado com GDC-0853
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 1, 21; 16 horas após a dose nos Dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose nos dias 1, 21; 16 horas após a dose nos Dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
Parte 3: Cmax de metotrexato quando administrado com comprimido GDC-0853
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
Parte 3: Tmax de metotrexato quando administrado com comprimido GDC-0853
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
Parte 3: T1/2 aparente de metotrexato quando administrado com GDC-0853
Prazo: Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22
Parte 3: Pré-dose (</=1 hora antes da dosagem) nos Dias 1, 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose nos dias 1, 21; 24 horas após a dose nos dias 2, 22

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 9 meses
Da linha de base até aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GP29832
  • 2015-002471-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL117578 (OUTRO: Genentech, Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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