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Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME) の安全性と有効性

2018年12月17日 更新者：Boston Scientific Corporation

表在大腿動脈および/または近位膝窩動脈に症候性閉塞性アテローム硬化性病変を有する日本人患者の治療のためのジェットストリームアテレクトミーシステムの前向き多施設単群臨床試験

この研究の目的は、天然浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) に症候性閉塞性アテローム性動脈硬化病変を有する日本人患者の治療に対するジェットストリーム アテレクトミー システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ラザフォード カテゴリー 2 ～ 4 に分類される症状を有する被験者の大腿膝窩動脈に位置する長さ 150 mm 以下の症候性閉塞性アテローム硬化性病変の治療におけるジェットストリーム アテレクトミー システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設単群試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Miyazaki、日本、880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano、日本、380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki、Fukushima、日本、973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe、Saitama、日本、344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ラザフォードのカテゴリー2〜4として定義される慢性の症候性下肢虚血

  • -ネイティブSFAおよび/またはPPAに位置する狭窄、再狭窄または閉塞性病変で、次のすべての基準を満たす：

    • 70%以上の狭窄度または閉塞を伴う石灰化病変
    • ガイドワイヤーは、内膜下コースなしで、真腔内の病変を横切る必要があります
    • 血管径≧3.0mm、≦6.0mm
    • 病変の全長（または一連の病変）≤150mm
    • 視覚的推定により、大腿骨の下縁から少なくとも3cm上に位置する標的病変
  • 膝窩下および膝窩動脈の開存

除外基準:

  • ステント内再狭窄を伴う標的病変/血管
  • 以前に薬物でコーティングされたバルーンで治療された標的病変/血管
  • -以前にステント配置、アテローム切除術、レーザーまたはその他の減量装置で治療された標的病変/血管
  • -対象血管内のSFA / PPAの手術または血管内手術を受けた被験者 インデックス手順の3か月以内にアテローム性動脈硬化性疾患を治療する
  • -薬物コーティングされたデバイス、アテレクトミー、レーザー、またはJetstreamシステム以外の他の減量デバイス、慢性完全閉塞（CTO）デバイスまたはカッティングバルーン、血管スコア、またはインデックス手順中の標的肢SFA / PPAの同様のデバイスの使用
  • -対象肢の大切断歴
  • -被験者は凝固障害または凝固亢進性出血障害の病歴を持っています
  • -ベースライン評価として、治療不能な出血性疾患または血小板数600,000mm3の被験者。
  • -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLを伴う付随する腎不全
  • 透析または免疫抑制療法を受けている
  • -研究登録前6か月以内の心筋梗塞、または脳卒中/脳血管障害（CVA）の病歴
  • 入学時の不安定狭心症
  • 入学時の敗血症
  • -他の血行力学的に重要な流出病変の存在 ターゲット肢に計画された外科的介入または血管内処置が必要 インデックス手順後30日以内
  • 標的血管の動脈瘤の存在
  • -インデックス手順前のSFA / PPAの急性虚血および/または急性血栓症
  • インデックス手順前の造影剤の血管外漏出によって証明される穿孔血管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジェットストリーム アテレクトミー システム
経皮的介入のための Jetstream Atherectomy System による補助療法
デバイス：ジェットストリーム アテレクトミー システム
SFA および/または PPA 内のアテローム性動脈硬化の破片および血栓を積極的に除去するための、回転、吸引、拡張可能なカテーテル システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
一次開存率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功率
時間枠：手続き中
インデックス手順中のベイルアウトステントまたは外科的手順は必要ありません
手続き中
追加治療が必要な遠位塞栓率
時間枠：手続き中またはインデックス手続き後24時間以内
手続き中またはインデックス手続き後24時間以内
病変狭窄の減少
時間枠：手続き中
Jetstream による治療前の狭窄率と Jetstream による治療後の狭窄率の差。
手続き中
重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1 か月までの全死因死亡、および/または対象肢の大切断および/または 12 か月までの標的病変血行再建術 (TLR)
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
一次開存性
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
デュプレックス超音波 (DUS) で血行力学的に有意な狭窄がなく、標的病変血行再建術 (TLR) または標的病変のバイパスなしでエンドポイントに到達する病変の割合 (%)。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
アシストされた一次開存
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
再狭窄なしでエンドポイントに到達する、TLR を伴わない病変および TLR を伴う病変 (完全な閉塞またはバイパスによるものではない) の割合 (%)。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
臨床主導のTLR率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
有害事象発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ラザフォード級の分布
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6 か月および 12 か月のベースラインと比較したラザフォード クラスの分布
6ヶ月と12ヶ月
一次および二次持続的臨床改善率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
血行動態改善率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kazushi Urasawa, MD, PhD、Tokeidai Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S6051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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