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Segurança e eficácia do sistema de aterectomia Jetstream (J-SUPREME)

17 de dezembro de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único do sistema de aterectomia Jetstream para o tratamento de pacientes japoneses com lesões ateroscleróticas oclusivas sintomáticas nas artérias femorais superficiais e/ou poplíteas proximais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Aterectomia Jetstream para o tratamento de pacientes japoneses com lesões ateroscleróticas oclusivas sintomáticas na artéria femoral superficial nativa (SFA) e/ou artérias poplíteas proximais (APP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único avaliando a segurança e a eficácia do sistema de aterectomia Jetstream no tratamento de lesões ateroscleróticas oclusivas sintomáticas ≤150 mm de comprimento localizadas nas artérias femoropoplíteas em indivíduos com sintomas classificados como categorias de Rutherford 2-4.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Miyazaki, Japão, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japão, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japão, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japão, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores definida como categorias de Rutherford 2-4

  • Lesão(ões) estenótica(s), restenótica(s) ou oclusiva(s) localizada(s) na SFA nativa e/ou PPA que atendem a todos os seguintes critérios:

    • Lesões calcificadas com grau de estenose ≥70% ou oclusões
    • O fio-guia deve cruzar a(s) lesão(ões) dentro do lúmen verdadeiro, sem um curso subintimal
    • Diâmetro do vaso ≥3,0 mm e ≤6,0 mm
    • Comprimento total da lesão (ou série de lesões) ≤150 mm
    • Lesão-alvo localizada pelo menos 3 cm acima da borda inferior do fêmur por estimativa visual
  • Artéria infrapoplítea e poplítea patente

Critério de exclusão:

  • Lesão/vaso alvo com reestenose intra-stent
  • Lesão/vaso-alvo previamente tratados com balão revestido com medicamento
  • Lesão/vaso alvo previamente tratado com qualquer colocação de stent, aterectomia, laser ou outros dispositivos de citorredução antes do procedimento
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia ou endovascular do SFA/PPA no vaso alvo para tratar doença aterosclerótica dentro de 3 meses antes do procedimento índice
  • Uso de dispositivos revestidos com drogas, aterectomia, laser ou outros dispositivos de citorredução que não sejam o Sistema Jetstream, dispositivos de oclusão total crônica (CTO) ou balão de corte, Angioscore ou dispositivos semelhantes no membro alvo SFA/PPA durante o procedimento de índice
  • História de amputação maior no membro alvo
  • O sujeito tem um histórico de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico hipercoagulável
  • Indivíduo com doença hemorrágica intratável ou contagem de plaquetas 600.000 mm3 como avaliação inicial.
  • Insuficiência renal concomitante com creatinina sérica >2,0 mg/dL
  • Recebendo diálise ou terapia imunossupressora
  • Histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Angina pectoris instável no momento da inscrição
  • Septicemia no momento da inscrição
  • Presença de outras lesões de fluxo de saída hemodinamicamente significativas no membro alvo que requerem uma intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento índice
  • Presença de aneurisma no vaso alvo
  • Isquemia aguda e/ou trombose aguda da SFA/PPA antes do procedimento índice
  • Vaso perfurado evidenciado por extravasamento de meios de contraste antes do procedimento índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Aterectomia Jetstream
Terapia adjuvante com sistema de aterectomia Jetstream para intervenção percutânea
Dispositivo: Sistema de Aterectomia Jetstream
Um sistema de cateter expansível, rotativo e aspirativo para remoção ativa de detritos e trombos ateroscleróticos na SFA e/ou PPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Perviedade Primária
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso processual
Prazo: durante o procedimento
O stent de salvamento ou procedimento cirúrgico durante o procedimento de índice não é necessário
durante o procedimento
Taxa de embolias distais que requerem tratamento adicional
Prazo: durante o procedimento ou dentro de 24 horas após o procedimento de indexação
durante o procedimento ou dentro de 24 horas após o procedimento de indexação
Redução na estenose da lesão
Prazo: durante o procedimento
A diferença entre a porcentagem de estenose antes do tratamento com Jetstream e a porcentagem de estenose após o tratamento com Jetstream.
durante o procedimento
Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Morte por todas as causas até 1 mês e/ou amputação maior do membro alvo e/ou revascularização da lesão alvo (TLR) até 12 meses
1 mês, 6 meses e 12 meses
Perviedade Primária
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Porcentagem (%) de lesões que atingem o ponto final sem uma estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (DUS) e sem revascularização da lesão-alvo (TLR) ou desvio da lesão-alvo.
1 mês, 6 meses e 12 meses
Perviedade Primária Assistida
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
Porcentagem (%) de lesões sem TLR e com TLR (não devido a oclusão completa ou bypass) que atingem o desfecho sem reestenose.
1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa TLR orientada clinicamente
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa de revascularização do vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxas de Eventos Adversos
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
1 mês, 6 meses e 12 meses
Distribuição da Classe de Rutherford
Prazo: 6 meses e 12 meses
Distribuição da classe de Rutherford em comparação com a linha de base aos 6 meses e 12 meses
6 meses e 12 meses
Taxa de Melhora Clínica Sustentada Primária e Secundária
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa de Melhora Hemodinâmica
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
1 mês, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S6051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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