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Sicherheit und Wirksamkeit des Jetstream-Atherektomie-Systems (J-SUPREME)

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zum Jetstream-Atherektomiesystem zur Behandlung japanischer Patienten mit symptomatischen okklusiven atherosklerotischen Läsionen in den oberflächlichen femoralen und/oder proximalen Poplitealarterien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Jetstream-Atherektomiesystems für die Behandlung japanischer Patienten mit symptomatischen okklusiven atherosklerotischen Läsionen in der nativen oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder den proximalen Kniekehlenarterien (PPA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Jetstream-Atherektomie-Systems bei der Behandlung von symptomatischen okklusiven atherosklerotischen Läsionen mit einer Länge von ≤150 mm in den femoropoplitealen Arterien bei Patienten mit Symptomen, die als Rutherford-Kategorien 2-4 klassifiziert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 2-4

  • Stenotische, restenotische oder okklusive Läsion(en) im nativen SFA und/oder PPA, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Verkalkte Läsionen mit Stenosegrad ≥70 % oder Okklusionen
    • Der Führungsdraht muss die Läsion(en) innerhalb des wahren Lumens durchqueren, ohne einen subintimalen Verlauf
    • Gefäßdurchmesser ≥3,0 mm und ≤6,0 mm
    • Gesamtläsionslänge (oder Reihe von Läsionen) ≤150 mm
    • Zielläsion mindestens 3 cm über der Unterkante des Femurs nach visueller Einschätzung
  • Offene infrapopliteale und popliteale Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion/Gefäß mit In-Stent-Restenose
  • Zielläsion/Gefäß, das zuvor mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurde
  • Zielläsion/Gefäß, das vor dem Eingriff zuvor mit Stents, Atherektomie, Laser oder anderen Debulking-Geräten behandelt wurde
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren einer Operation oder endovaskulären SFA/PPA im Zielgefäß unterzogen haben, um atherosklerotische Erkrankungen zu behandeln
  • Verwendung von medikamentenbeschichteten Geräten, Atherektomie, Laser oder anderen Debulking-Geräten außer dem Jetstream-System, Geräten für chronische totale Okklusion (CTO) oder Schneidballon, Angioscore oder ähnlichen Geräten in der SFA/PPA der Zielgliedmaße während des Indexverfahrens
  • Geschichte der Major-Amputation in der Zielgliedmaße
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder hyperkoagulierbarer Blutungsstörung
  • Subjekt mit einer nicht behandelbaren hämorrhagischen Erkrankung oder einer Thrombozytenzahl von 600.000 mm3 als Baseline-Beurteilung.
  • Begleitende Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall/zerebrovaskulärem Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Septikämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff erfordern
  • Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß
  • Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA vor dem Indexverfahren
  • Perforiertes Gefäß, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln vor dem Indexverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jetstream Atherektomie-System
Zusatztherapie mit dem Jetstream Atherektomiesystem für perkutane Eingriffe
Gerät: Jetstream Atherektomie-System
Ein rotierendes, aspirierendes, expandierbares Kathetersystem zur aktiven Entfernung von atherosklerotischen Trümmern und Thromben in der SFA und/oder PPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: während des Verfahrens
Ein Bailout-Stent oder ein chirurgischer Eingriff während des Indexverfahrens ist nicht erforderlich
während des Verfahrens
Rate der distalen Emboli, die eine zusätzliche Behandlung erfordern
Zeitfenster: während des Verfahrens oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren
während des Verfahrens oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren
Reduktion der Läsionsstenose
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Differenz zwischen der prozentualen Stenose vor der Behandlung mit Jetstream und der prozentualen Stenose nach der Behandlung mit Jetstream.
während des Verfahrens
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Gesamttod über 1 Monat und/oder größere Amputation der Zielgliedmaße und/oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR) über 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz (%) der Läsionen, die den Endpunkt ohne eine hämodynamisch signifikante Stenose im Duplex-Ultraschall (DUS) und ohne Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) oder Bypass der Zielläsion erreichen.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz (%) der Läsionen ohne TLR und solche mit TLR (nicht aufgrund vollständiger Okklusion oder Bypass), die den Endpunkt ohne Restenose erreichen.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Klinisch bedingte TLR-Frequenz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Klinisch bedingte Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Verteilung der Rutherford-Klasse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Verteilung der Rutherford-Klasse im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
6 Monate und 12 Monate
Rate der primären und sekundären anhaltenden klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Rate der hämodynamischen Verbesserung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S6051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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