Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu do aterektomii Jetstream (J-SUPREME)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne systemu do aterektomii Jetstream w leczeniu japońskich pacjentów z objawowymi okluzyjnymi zmianami miażdżycowymi w tętnicach udowych powierzchownych i/lub tętnicach podkolanowych proksymalnych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Jetstream do aterektomii w leczeniu japońskich pacjentów z objawowymi okluzyjnymi zmianami miażdżycowymi w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicach podkolanowych proksymalnych (PPA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Jetstream do aterektomii w leczeniu objawowych okluzyjnych zmian miażdżycowych o długości ≤150 mm zlokalizowanych w tętnicach udowo-podkolanowych u osób z objawami sklasyfikowanymi w kategoriach Rutherforda 2-4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Miyazaki, Japonia, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japonia, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japonia, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonia, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych zdefiniowane według kategorii Rutherforda 2-4

  • Zmiany zwężające, restenotyczne lub okluzyjne zlokalizowane w natywnym SFA i/lub PPA, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Zwapniałe zmiany ze stopniem zwężenia ≥70% lub niedrożności
    • Prowadnik musi przechodzić przez zmianę (zmiany) w obrębie prawdziwego światła, bez przebiegu pod błoną wewnętrzną
    • Średnica naczynia ≥3,0 mm i ≤6,0 mm
    • Całkowita długość zmiany (lub serii zmian) ≤150 mm
    • Docelowa zmiana zlokalizowana co najmniej 3 cm powyżej dolnej krawędzi kości udowej na podstawie oceny wizualnej
  • Opatentowana tętnica podkolanowa i podkolanowa

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowa zmiana/naczynie z restenozą w stencie
  • Docelowa zmiana/naczynie leczone wcześniej balonem powlekanym lekiem
  • Docelowa zmiana/naczynie leczone wcześniej jakimkolwiek stentem, aterektomią, laserem lub innymi urządzeniami zmniejszającymi objętość przed zabiegiem
  • Pacjenci, którzy przeszli operację lub zabieg wewnątrznaczyniowy SFA/PPA w naczyniu docelowym w celu leczenia choroby miażdżycowej w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksującym
  • Stosowanie urządzeń powlekanych lekiem, aterektomii, lasera lub innych urządzeń zmniejszających objętość innych niż system Jetstream, urządzeń do przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) lub balonu tnącego, Angioscore lub podobnych urządzeń w docelowej kończynie SFA/PPA podczas procedury indeksowania
  • Historia poważnej amputacji kończyny docelowej
  • Podmiot ma historię koagulopatii lub nadkrzepliwej skazy krwotocznej
  • Pacjent z nieuleczalną chorobą krwotoczną lub liczbą płytek krwi wynoszącą 600 000 mm3 jako ocenę wyjściową.
  • Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
  • Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru/incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niestabilna dusznica bolesna w momencie włączenia
  • Posocznica w momencie rejestracji
  • Obecność innych hemodynamicznie istotnych zmian odpływowych w kończynie docelowej wymagających planowanej interwencji chirurgicznej lub zabiegu wewnątrznaczyniowego w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
  • Obecność tętniaka w naczyniu docelowym
  • Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA/PPA przed zabiegiem indeksacji
  • Perforowane naczynie, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego przed zabiegiem indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System do aterektomii Jetstream
Terapia wspomagająca z użyciem systemu Jetstream do aterektomii w przypadku interwencji przezskórnej
Urządzenie: System do aterektomii Jetstream
Obrotowy, zasysający, rozszerzalny system cewników do aktywnego usuwania resztek miażdżycy i skrzepliny w SFA i/lub PPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Stentowanie ratunkowe lub zabieg chirurgiczny podczas zabiegu indeksowania nie jest potrzebny
podczas zabiegu
Częstość dystalnych zatorów wymagających dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub w ciągu 24 godzin po zabiegu indeksacyjnym
w trakcie zabiegu lub w ciągu 24 godzin po zabiegu indeksacyjnym
Zmniejszenie zwężenia uszkodzenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Różnica między procentowym zwężeniem przed leczeniem Jetstream a procentowym zwężeniem po leczeniu Jetstream.
podczas zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 1 miesiąca i/lub docelowa duża amputacja kończyny i/lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek (%) zmian, które osiągnęły punkt końcowy bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (DUS) i bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) lub pominięcia docelowej zmiany.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procent (%) zmian bez TLR i tych z TLR (nie z powodu całkowitej okluzji lub obejścia), które osiągnęły punkt końcowy bez restenozy.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość TLR sterowana klinicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Klinicznie sterowany wskaźnik docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dystrybucja klasy Rutherforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rozkład klasy Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik pierwotnej i wtórnej trwałej poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość poprawy hemodynamicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S6051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami