Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému aterektomie Jetstream (J-SUPREME)

17. prosince 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie systému aterektomie Jetstream pro léčbu japonských pacientů se symptomatickými okluzivními aterosklerotickými lézemi v povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních artériích

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému aterektomie Jetstream pro léčbu japonských pacientů se symptomatickými okluzivními aterosklerotickými lézemi v nativní povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému aterektomie Jetstream při léčbě symptomatických okluzivních aterosklerotických lézí o délce ≤ 150 mm lokalizovaných ve femoropopliteálních tepnách u subjektů se symptomy klasifikovanými jako Rutherford kategorie 2-4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0834
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Nagano, Japonsko, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
    • Fukuoka
      • Kokura, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japonsko, 973-8555
        • Iwaki Kyouritsu Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 2-4

  • Stenotické, restenotické nebo okluzivní léze lokalizované v nativní SFA a/nebo PPA, které splňují všechna následující kritéria:

    • Kalcifikované léze se stupněm stenózy ≥70 % nebo okluze
    • Vodicí drát musí procházet lézí (lézemi) v pravém lumen, bez subintimálního průběhu
    • Průměr cévy ≥3,0 mm a ≤6,0 mm
    • Celková délka léze (nebo série lézí) ≤150 mm
    • Cílová léze lokalizovaná alespoň 3 cm nad dolním okrajem femuru vizuálním odhadem
  • Patentní infrapopliteální a podkolenní tepna

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze/céva s restenózou ve stentu
  • Cílová léze/céva dříve ošetřená balónkem potaženým léčivem
  • Cílová léze/céva dříve ošetřená jakýmkoli umístěním stentu, aterektomií, laserem nebo jinými zařízeními pro odstranění objemu před výkonem
  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok nebo endovaskulární SFA/PPA v cílové cévě k léčbě aterosklerotického onemocnění během 3 měsíců před indexovým postupem
  • Použití pomůcek potažených léčivem, aterektomie, laser nebo jiná zařízení pro odstranění objemu jiných než systém Jetstream, zařízení pro chronickou totální okluzi (CTO) nebo řezací balónek, Angioscore nebo podobná zařízení v cílové končetině SFA/PPA během indexové procedury
  • Historie velké amputace v cílové končetině
  • Subjekt má v anamnéze koagulopatii nebo poruchu hyperkoagulačního krvácení
  • Subjekt s neléčitelným hemoragickým onemocněním nebo počtem krevních destiček 600 000 mm3 jako základní hodnocení.
  • Současné selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
  • Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody/cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Nestabilní angina pectoris v době zařazení
  • Septikémie v době zápisu
  • Přítomnost dalších hemodynamicky významných výtokových lézí v cílové končetině vyžadujících plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 30 dnů po indexovém výkonu
  • Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě
  • Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA/PPA před indexovým postupem
  • Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky před indexační procedurou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém aterektomie Jetstream
Doplňková terapie s Jetstream Atherectomy System pro perkutánní intervenci
Přístroj: Systém aterektomie Jetstream
Rotační, aspirační, roztažitelný katétrový systém pro aktivní odstraňování aterosklerotických zbytků a trombů v SFA a/nebo PPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěšnost
Časové okno: během procedury
Bailout stenting nebo chirurgický zákrok během indexové procedury není potřeba
během procedury
Četnost distálních embolií vyžadujících další léčbu
Časové okno: během procedury nebo do 24 hodin po proceduře indexování
během procedury nebo do 24 hodin po proceduře indexování
Redukce stenózy lézí
Časové okno: během procedury
Rozdíl mezi procentem stenózy před léčbou Jetstream a procentem stenózy po léčbě Jetstreamem.
během procedury
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Smrt ze všech příčin do 1 měsíce a/nebo velká amputace cílové končetiny a/nebo cílová revaskularizace lézí (TLR) do 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Procento (%) lézí, které dosáhly koncového bodu bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (DUS) a bez revaskularizace cílové léze (TLR) nebo bypassu cílové léze.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Procento (%) lézí bez TLR a lézí s TLR (ne kvůli úplné okluzi nebo by-passu), které dosáhly koncového bodu bez restenózy.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky řízená míra TLR
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky řízená rychlost revaskularizace cílové cévy (TVR).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Distribuce třídy Rutherford
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Distribuce třídy Rutherford ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících a 12 měsících
6 měsíců a 12 měsíců
Míra primárního a sekundárního trvalého klinického zlepšení
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra hemodynamického zlepšení
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazushi Urasawa, MD, PhD, Tokeidai Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S6051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení