心臓手術後の悪心および嘔吐の予防 (PONVACS)
2016年12月13日 更新者：Sébastien CHAMPION、Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay
心臓手術後の悪心および嘔吐の予防（PONVACS）
心臓手術後の吐き気と嘔吐の危険因子評価の役割を調査すること。
高リスク患者における心臓手術後の標準治療（危険因子評価も介入もなし）と術後の悪心および嘔吐の予防を比較する無作為対照試験を設計した。
心臓手術直後のベタメタゾン（4mg）および/またはドロペリドール（0.625mg）による術後の悪心および嘔吐の予防は、介入群の危険因子（リスクスコアが2を超える場合）に応じて異なります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
心臓手術を受ける予定の患者は、組み入れのためにスクリーニングされました。 包含基準は次のとおりです。非緊急心臓手術。年齢 > 18 歳;フランスの社会保障への加入;研究への参加の承認;以下を除く: 妊娠;制吐剤に対する禁忌;制吐剤の慢性的な使用;緊急または複雑な手術。
術後の吐き気と嘔吐の危険因子を収集し、患者をクラスターごとに無作為に 2 つの群に分けました。
コントロール: リスクスコアに関係なく、予防はありません。 術後の吐き気と嘔吐の危険因子は、開業医には利用できませんでした。
介入: 開業医が利用できる術後の吐き気と嘔吐の危険因子の術前収集。 リスクスコアが 2 以上の場合の予防 2. 介入群の危険因子に応じて、心臓手術直後のベタメタゾン (4mg) および/またはドロペリドール (0.625mg) による術後悪心および嘔吐の予防。
すべての結果は、手術の 48 時間後に評価されます。
一次：術後の悪心または嘔吐の発生 二次：視覚評価スケール（VAS）による術後の悪心および嘔吐の数、および治療に使用される制吐薬。使用された鎮痛剤の数に伴う術後疼痛（VAS）。術後不快感（VAS）。
安全性データ: 副作用および QT 補正間隔。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
502
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Chesnay、フランス、78150
- Parly2
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非緊急心臓手術
- 年齢 > 18 歳
- フランスの社会保障への加入
- 研究への参加の承認
除外基準:
- 妊娠
- 制吐薬の禁忌
- 制吐薬の慢性使用
- 緊急または複雑な手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：術後の吐き気と嘔吐の危険因子
開業医が利用できる術後の吐き気と嘔吐の危険因子の術前収集。
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リスクスコアが 2 以上の場合の予防 2. 介入群の危険因子に応じて、心臓手術直後のベタメタゾン / セレステン (4mg) および/またはドロペリドール / ドロレプタン (0.625mg) による術後悪心および嘔吐の予防。
他の名前：
リスクスコアが 2 以上の場合の予防 2. 介入群の危険因子に応じて、心臓手術直後のベタメタゾン / セレステン (4mg) および/またはドロペリドール / ドロレプタン (0.625mg) による術後悪心および嘔吐の予防。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
リスクスコアが何であれ、予防はありません。
開業医が利用できない術後の悪心および嘔吐の危険因子。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：48時間
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カテゴリー変数としての術後の吐き気と嘔吐
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48時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐の数
時間枠：48時間
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48時間
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術後の吐き気と嘔吐（VAS）
時間枠：48時間
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視覚的評価スケール（VAS）による術後の吐き気と嘔吐に苦しんでいます。
VAS は 100 ポイント スケールです。0 は吐き気や嘔吐がないことを示します。 100 は最大の吐き気と嘔吐を示す
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48時間
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術後痛（VAS）
時間枠：48時間
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VAS は 100 ポイント スケールです。0 は痛みがないことを示します。 100 は最大の痛みを示す
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48時間
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術後不快感（VAS）
時間枠：48時間
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VAS は 100 ポイント スケールです。0 は不快感がないことを示します。 100 は最大の不快感を示す
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48時間
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制吐薬（治療）
時間枠：48時間
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術後の悪心または嘔吐の治療として使用された制吐薬の数
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48時間
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鎮痛剤
時間枠：48時間
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48時間で使用された鎮痛薬の数
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48時間
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副作用
時間枠：48時間
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48時間
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QTc間隔
時間枠：48時間
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術前および術後の QTc (補正) 間隔
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2015-A01440-49
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
オンデマンド
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。