Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning efter hjertekirurgi (PONVACS)

13. december 2016 opdateret af: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning efter hjertekirurgi (PONVACS)

At undersøge rollen af ​​postoperativ kvalme og opkastning risikofaktorer vurdering efter hjertekirurgi. Vi designede et randomiseret kontrolleret studie, der sammenlignede standardbehandling (ingen risikofaktorvurdering og ingen intervention) med profylakse af postoperativ kvalme og opkastning efter hjertekirurgi hos højrisikopatienter. Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning med betamethason (4 mg) og/eller droperidol (0,625 mg) umiddelbart efter hjertekirurgi, afhængigt af risikofaktorer (hvis risikoscore er over 2) i interventionsarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der var planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, blev screenet for inklusion. Inklusionskriterier er som følger: Ikke-emergent hjertekirurgi; Alder > 18 år; Tilslutning til fransk socialsikring; Godkendelse af deltagelse i undersøgelsen; med udelukkelse af: Graviditet ; Kontraindikation til antiemetika; Kronisk brug af antiemetika; og Emergent eller kompliceret kirurgi.

Risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning blev indsamlet, og patienterne blev randomiseret efter klynge i to arme.

Kontrol: Ingen profylakse uanset risikoscore. Risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning var ikke tilgængelige for praktiserende læger.

Intervention: Præoperativ indsamling af postoperative kvalme- og opkastningsrisikofaktorer til rådighed for praktiserende læger. Profylakse, hvis risikoscore er over 2. Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning med betamethason (4mg) og/eller droperidol (0,625mg) umiddelbart efter hjertekirurgi, afhængig af risikofaktorer i interventionsarmen.

Alle resultater vurderes efter 48 timers operation:

Primær: forekomst af postoperativ kvalme eller opkastning Sekundær: antal postoperative kvalme og opkastninger med visuel vurderingsskala (VAS) og antiemetika, der anvendes til behandling; postoperativ smerte (VAS) med antallet af anvendte smertestillende midler; postoperativt ubehag (VAS).

Sikkerhedsdata: bivirkninger og QT-korrigerede intervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
502

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Parly2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent hjertekirurgi
  • Alder > 18 år
  • Tilslutning til fransk socialsikring
  • Godkendelse af deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til antiemetika
  • Kronisk brug af antiemetika
  • Emergent eller kompliceret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: postoperativ kvalme og opkastning risikofaktorer
Præoperativ indsamling af postoperative risikofaktorer for kvalme og opkastning tilgængelig for praktiserende læger.
Medicin: Betamethason
Profylakse, hvis risikoscore er over 2. Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning med betamethason/Celestene (4mg) og/eller droperidol/Droleptan (0,625mg) umiddelbart efter hjertekirurgi, afhængig af risikofaktorer i interventionsarmen.
Andre navne:
  • Celestene
Medicin: Droperidol
Profylakse, hvis risikoscore er over 2. Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning med betamethason/Celestene (4mg) og/eller droperidol/Droleptan (0,625mg) umiddelbart efter hjertekirurgi, afhængig af risikofaktorer i interventionsarmen.
Andre navne:
  • Droleptan
NO_INTERVENTION: styring
Ingen profylakse uanset risikoscore. Risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning er ikke tilgængelige for praktiserende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer
postoperativ kvalme og opkastning som en kategorisk variabel
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal postoperative kvalme og opkastninger
Tidsramme: 48 timer
48 timer
postoperativ kvalme og opkastning (VAS)
Tidsramme: 48 timer
Lider af postoperativ kvalme og opkastning efter visuel vurderingsskala (VAS). VAS er en 100-punkts skala: 0 indikerer fravær af kvalme eller opkastning; 100 angiver maksimal kvalme og opkastning
48 timer
postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 48 timer
VAS er en 100-punkts skala: 0 indikerer fravær af smerte; 100 angiver maksimal smerte
48 timer
postoperativt ubehag (VAS)
Tidsramme: 48 timer
VAS er en 100-punkts skala: 0 angiver fravær af ubehag; 100 angiver maksimalt ubehag
48 timer
Antiemetika (behandling)
Tidsramme: 48 timer
Antal antiemetika brugt som behandling for postoperativ kvalme eller opkastning
48 timer
Analgetika
Tidsramme: 48 timer
Antal analgetika brugt ved 48 timer
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
48 timer
QTc interval
Tidsramme: 48 timer
Præ- og postoperative QTc (korrigerede) intervaller
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-A01440-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På efterspørgsel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger