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Profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia cardíaca (PONVACS)

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Profilaxia de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios de Cirurgia Cardíaca (PONVACS)

Investigar o papel da avaliação dos fatores de risco para náuseas e vômitos no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Desenhamos um estudo controlado randomizado comparando o tratamento padrão (sem avaliação de fator de risco e sem intervenção) com profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia cardíaca em pacientes de alto risco. Profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios com betametasona (4mg) e/ou droperidol (0,625mg) imediatamente após cirurgia cardíaca, dependendo dos fatores de risco (se o escore de risco for superior a 2) no braço de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes planejados para serem submetidos a cirurgia cardíaca foram selecionados para inclusão. Os critérios de inclusão são os seguintes: cirurgia cardíaca não emergencial; Idade > 18 anos; Inscrição na Segurança Social Francesa; Aprovação da participação no estudo; na exclusão de: Gravidez; Contra indicação de antieméticos; Uso crônico de antieméticos; e Cirurgia emergente ou complicada.

Fatores de risco para náuseas e vômitos pós-operatórios foram coletados e os pacientes foram randomizados por cluster em dois braços.

Controle: Sem profilaxia, qualquer que seja o escore de risco. Os fatores de risco pós-operatórios de náusea e vômito não estavam disponíveis para os médicos.

Intervenção: Coleta pré-operatória de fatores de risco pós-operatórios para náusea e vômito disponível para médicos. Profilaxia se o escore de risco for superior a 2. Profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios com betametasona (4mg) e/ou droperidol (0,625mg) imediatamente após cirurgia cardíaca, dependendo dos fatores de risco no braço de intervenção.

Todos os resultados são avaliados em 48 horas de cirurgia:

Primário: ocorrência de náuseas ou vômitos pós-operatórios Secundário: número de náuseas e vômitos pós-operatórios com escala de avaliação visual (EVA) e antieméticos usados ​​para tratamento; dor pós-operatória (EVA) com o número de analgésicos utilizados; desconforto pós-operatório (EVA).

Dados de segurança: efeitos colaterais e intervalos QT corrigidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
502

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Parly2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca não emergencial
  • Idade > 18 anos
  • Filiação à Segurança Social Francesa
  • Aprovação da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Contra indicação de antieméticos
  • Uso crônico de antieméticos
  • Cirurgia emergente ou complicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: náuseas e vômitos pós-operatórios fatores de risco
Coleção pré-operatória de fatores de risco pós-operatórios para náusea e vômito disponível para médicos.
Medicamento: Betametasona
Profilaxia se o escore de risco for superior a 2. Profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios com betametasona / Celestene (4mg) e/ou droperidol / Droleptan (0,625mg) imediatamente após cirurgia cardíaca, dependendo dos fatores de risco no braço de intervenção.
Outros nomes:
  • Celestene
Medicamento: Droperidol
Profilaxia se o escore de risco for superior a 2. Profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios com betametasona / Celestene (4mg) e/ou droperidol / Droleptan (0,625mg) imediatamente após cirurgia cardíaca, dependendo dos fatores de risco no braço de intervenção.
Outros nomes:
  • Droleptan
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
Sem profilaxia, seja qual for a pontuação de risco. Náusea pós-operatória e fatores de risco de vômito não disponíveis para médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
náuseas e vômitos pós-operatórios como variável categórica
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
48 horas
náuseas e vômitos pós-operatórios (VAS)
Prazo: 48 horas
Sofrendo de náuseas e vômitos pós-operatórios pela escala de avaliação visual (VAS). A VAS é uma escala de 100 pontos: 0 indica ausência de náusea ou vômito; 100 indicam náuseas e vômitos máximos
48 horas
dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 48 horas
A VAS é uma escala de 100 pontos: 0 indica ausência de dor; 100 indicam dor máxima
48 horas
desconforto pós-operatório (EVA)
Prazo: 48 horas
A VAS é uma escala de 100 pontos: 0 indica ausência de desconforto; 100 indicam desconforto máximo
48 horas
Antieméticos (tratamento)
Prazo: 48 horas
Número de antieméticos usados ​​como tratamento para náuseas ou vômitos pós-operatórios
48 horas
Analgésicos
Prazo: 48 horas
Número de analgésicos usados ​​em 48h
48 horas
Efeitos colaterais
Prazo: 48 horas
48 horas
Intervalo QTc
Prazo: 48 horas
Intervalos QTc pré e pós-operatórios (corrigidos)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-A01440-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sob demanda

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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