Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av postoperativ kvalme og oppkast etter hjertekirurgi (PONVACS)

13. desember 2016 oppdatert av: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Profylakse av postoperativ kvalme og oppkast etter hjertekirurgi (PONVACS)

For å undersøke rollen til postoperativ kvalme og oppkast risikofaktorer vurdering etter hjertekirurgi. Vi designet en randomisert kontrollert studie som sammenlignet standardbehandling (ingen risikofaktorvurdering og ingen intervensjon) med profylakse av postoperativ kvalme og oppkast etter hjertekirurgi hos høyrisikopasienter. Profylakse av postoperativ kvalme og oppkast med betametason (4mg) og/eller droperidol (0,625mg) umiddelbart etter hjertekirurgi, avhengig av risikofaktorer (hvis risikoscore er over 2) i intervensjonsarmen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som var planlagt å gjennomgå hjertekirurgi ble screenet for inkludering. Inklusjonskriterier er som følger: Ikke-emergent hjertekirurgi; Alder > 18 år; Tilknytning til fransk trygd; Godkjenning av deltakelse i studien; med unntak av: Graviditet ; Kontraindikasjon til antiemetika; Kronisk bruk av antiemetika; og Emergent eller komplisert kirurgi.

Risikofaktorer for postoperativ kvalme og oppkast ble samlet inn og pasienter ble randomisert etter klynge i to armer.

Kontroll: Ingen profylakse uansett risikoscore. Postoperativ kvalme og oppkast risikofaktorer var ikke tilgjengelige for utøvere.

Intervensjon: Preoperativ innsamling av postoperative kvalme- og brekningsrisikofaktorer tilgjengelig for behandlere. Profylakse dersom risikoscore er over 2. Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast med betametason (4mg) og/eller droperidol (0,625mg) umiddelbart etter hjertekirurgi, avhengig av risikofaktorer i intervensjonsarmen.

Alle utfall vurderes etter 48 timers operasjon:

Primær: forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast Sekundær: antall postoperative kvalme og oppkast med visuell vurderingsskala (VAS), og antiemetika brukt til behandling; postoperativ smerte (VAS) med antall analgetika brukt; postoperativt ubehag (VAS).

Sikkerhetsdata: bivirkninger og QT-korrigerte intervaller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
502

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Parly2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-emergent hjertekirurgi
  • Alder > 18 år
  • Tilknytning til fransk trygd
  • Godkjenning av deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon til antiemetika
  • Kronisk bruk av antiemetika
  • Emergent eller komplisert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: postoperativ kvalme og oppkast risikofaktorer
Preoperativ innsamling av postoperativ kvalme og oppkast risikofaktorer tilgjengelig for praktiserende lege.
Legemiddel: Betametason
Profylakse hvis risikoskår er over 2. Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast med betametason / Celestene (4 mg) og/eller droperidol / Droleptan (0,625 mg) umiddelbart etter hjertekirurgi, avhengig av risikofaktorer i intervensjonsarmen.
Andre navn:
  • Celestene
Legemiddel: Droperidol
Profylakse hvis risikoskår er over 2. Profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast med betametason / Celestene (4 mg) og/eller droperidol / Droleptan (0,625 mg) umiddelbart etter hjertekirurgi, avhengig av risikofaktorer i intervensjonsarmen.
Andre navn:
  • Droleptan
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Ingen profylakse uansett risikoscore. Risikofaktorer for postoperativ kvalme og oppkast er ikke tilgjengelige for utøvere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
postoperativ kvalme og oppkast som en kategorisk variabel
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall postoperative kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
48 timer
postoperativ kvalme og oppkast (VAS)
Tidsramme: 48 timer
Lider av postoperativ kvalme og oppkast etter visuell vurderingsskala (VAS). VAS er en 100-punkts skala: 0 indikerer fravær av kvalme eller oppkast; 100 indikerer maksimal kvalme og oppkast
48 timer
postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 48 timer
VAS er en 100-punkts skala: 0 indikerer fravær av smerte; 100 indikerer maksimal smerte
48 timer
postoperativt ubehag (VAS)
Tidsramme: 48 timer
VAS er en 100-punkts skala: 0 indikerer fravær av ubehag; 100 indikerer maksimalt ubehag
48 timer
Antiemetika (behandling)
Tidsramme: 48 timer
Antall antiemetika brukt som behandling for postoperativ kvalme eller oppkast
48 timer
Analgetika
Tidsramme: 48 timer
Antall analgetika brukt ved 48 timer
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
48 timer
QTc-intervall
Tidsramme: 48 timer
Pre og postoperative QTc (korrigerte) intervaller
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-A01440-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På etterspørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger