Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты после кардиохирургических вмешательств (PONVACS)

13 декабря 2016 г. обновлено: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты после кардиохирургических вмешательств (PONVACS)

Исследовать роль оценки факторов риска послеоперационной тошноты и рвоты после кардиохирургических вмешательств. Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали стандартную помощь (без оценки факторов риска и без вмешательства) с профилактикой послеоперационной тошноты и рвоты после операции на сердце у пациентов с высоким риском. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты бетаметазоном (4 мг) и/или дроперидолом (0,625 мг) сразу после операции на сердце, в зависимости от факторов риска (если показатель риска выше 2) в группе вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов, которым планировалось хирургическое вмешательство на сердце, подвергали скринингу для включения в исследование. Критерии включения следующие: неотложная кардиохирургия; Возраст > 18 лет; Принадлежность к французскому социальному обеспечению; одобрение участия в исследовании; при исключении: беременности; Противопоказания к противорвотным средствам; Хроническое использование противорвотных средств; и Неотложная или осложненная хирургия.

Факторы риска послеоперационной тошноты и рвоты были собраны, и пациенты были рандомизированы по кластерам в две группы.

Контроль: никакой профилактики, независимо от оценки риска. Послеоперационные факторы риска тошноты и рвоты не были доступны практическим врачам.

Вмешательство: предоперационный сбор данных о послеоперационных факторах риска тошноты и рвоты, доступных для практикующих врачей. Профилактика, если оценка риска превышает 2. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты бетаметазоном (4 мг) и/или дроперидолом (0,625 мг) сразу после операции на сердце, в зависимости от факторов риска в группе вмешательства.

Все результаты оцениваются через 48 часов после операции:

Первичный: появление послеоперационной тошноты или рвоты Вторичный: количество послеоперационных тошноты и рвоты по шкале визуальной оценки (ВАШ) и противорвотные средства, используемые для лечения; послеоперационная боль (ВАШ) с количеством использованных анальгетиков; послеоперационный дискомфорт (ВАШ).

Данные по безопасности: побочные эффекты и скорректированные интервалы QT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
502

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неотложная кардиохирургия
  • Возраст > 18 лет
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению
  • Подтверждение участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Противопоказания к противорвотным средствам
  • Хроническое использование противорвотных средств
  • Экстренная или сложная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: факторы риска послеоперационной тошноты и рвоты
Предоперационный сбор данных о послеоперационных факторах риска тошноты и рвоты, доступных для практикующих врачей.
Лекарство: Бетаметазон
Профилактика, если оценка риска превышает 2. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты бетаметазоном/целестеном (4 мг) и/или дроперидолом/дролептаном (0,625 мг) сразу после операции на сердце, в зависимости от факторов риска в группе вмешательства.
Другие имена:
  • Целестина
Лекарство: Дроперидол
Профилактика, если оценка риска превышает 2. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты бетаметазоном/целестеном (4 мг) и/или дроперидолом/дролептаном (0,625 мг) сразу после операции на сердце, в зависимости от факторов риска в группе вмешательства.
Другие имена:
  • Дролептан
NO_INTERVENTION: контроль
Никакой профилактики, какой бы ни была оценка риска. Факторы риска послеоперационной тошноты и рвоты недоступны для практикующих врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 48часов
послеоперационная тошнота и рвота как категориальная переменная
48часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество послеоперационных тошноты и рвоты
Временное ограничение: 48часов
48часов
послеоперационная тошнота и рвота (ВАШ)
Временное ограничение: 48часов
Страдает послеоперационной тошнотой и рвотой по шкале визуальной оценки (ВАШ). ВАШ представляет собой 100-балльную шкалу: 0 — отсутствие тошноты или рвоты; 100 указывают на максимальную тошноту и рвоту
48часов
послеоперационная боль (ВАШ)
Временное ограничение: 48часов
ВАШ представляет собой 100-балльную шкалу: 0 – отсутствие боли; 100 указывают на максимальную боль
48часов
послеоперационный дискомфорт (ВАШ)
Временное ограничение: 48часов
ВАШ представляет собой 100-балльную шкалу: 0 – отсутствие дискомфорта; 100 указывают на максимальный дискомфорт
48часов
Противорвотные средства (лечение)
Временное ограничение: 48часов
Количество противорвотных средств, используемых для лечения послеоперационной тошноты или рвоты
48часов
Анальгетики
Временное ограничение: 48часов
Количество анальгетиков, использованных за 48 часов
48часов
Побочные эффекты
Временное ограничение: 48часов
48часов
Интервал QTc
Временное ограничение: 48часов
До и после операции интервалы QTc (скорректированные)
48часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-A01440-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По требованию

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками