Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen (PONVACS)

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Sébastien CHAMPION, Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen (PONVACS)

Tutkia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijöiden arvioinnin merkitystä sydänleikkauksen jälkeen. Suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin tavanomaista hoitoa (ei riskitekijöiden arviointia ja ei interventiota) leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suuren riskin potilailla sydänleikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy beetametasonilla (4 mg) ja/tai droperidolilla (0,625 mg) välittömästi sydänleikkauksen jälkeen, riippuen riskitekijöistä (jos riskipistemäärä on yli 2) interventiohaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille oli suunniteltu sydänleikkaus, seulottiin mukaan ottamiseksi. Sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: Ei-aiheinen sydänkirurgia; Ikä > 18 vuotta; kuuluminen Ranskan sosiaaliturvaan; Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen; lukuun ottamatta: Raskaus ; Vasta-aihe antiemeeteille; Antiemeettien jatkuva käyttö; ja kiireellinen tai monimutkainen leikkaus.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijät kerättiin ja potilaat satunnaistettiin ryhmittäin kahteen haaraan.

Kontrolli: Ei ennaltaehkäisyä, olipa riskipisteet mikä tahansa. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijät eivät olleet lääkärien käytettävissä.

Interventio: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijöiden leikkausta edeltävä kokoelma lääkärien käytettävissä. Ennaltaehkäisy, jos riskipistemäärä on yli 2. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy betametasonilla (4 mg) ja/tai droperidolilla (0,625 mg) välittömästi sydänleikkauksen jälkeen interventiohaaran riskitekijöistä riippuen.

Kaikki tulokset arvioidaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta:

Ensisijainen: postoperatiivisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen Toissijainen: leikkauksen jälkeisten pahoinvointien ja oksentelun lukumäärä visuaalisen arviointiasteikon (VAS) kanssa ja hoidossa käytetyt antiemeetit; postoperatiivinen kipu (VAS) ja käytetty määrä kipulääkkeitä; postoperatiivinen epämukavuus (VAS).

Turvallisuustiedot: sivuvaikutukset ja QT-korjatut aikavälit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
502

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Parly2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-akuuttunut sydänkirurgia
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vasta-aihe antiemeeteille
  • Antiemeettien jatkuva käyttö
  • Kiireellinen tai monimutkainen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijät
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijöiden preoperatiivinen kokoelma lääkäreiden käytettävissä.
Lääke: Betametasoni
Ennaltaehkäisy, jos riskipistemäärä on yli 2. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy betametasonilla / Celestenellä (4 mg) ja/tai droperidolilla / droleptaanilla (0,625 mg) välittömästi sydänleikkauksen jälkeen interventiohaaran riskitekijöistä riippuen.
Muut nimet:
  • Celestene
Lääke: Droperidoli
Ennaltaehkäisy, jos riskipistemäärä on yli 2. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy betametasonilla / Celestenellä (4 mg) ja/tai droperidolilla / droleptaanilla (0,625 mg) välittömästi sydänleikkauksen jälkeen interventiohaaran riskitekijöistä riippuen.
Muut nimet:
  • Droleptaani
EI_INTERVENTIA: ohjata
Ei ennaltaehkäisyä, olipa riskipisteet mikä tahansa. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijät eivät ole ammattilaisten käytettävissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu kategorisena muuttujana
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisten pahoinvointien ja oksentelun määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kärsi leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta visuaalisen arviointiasteikon (VAS) mukaan. VAS on 100 pisteen asteikko: 0 ilmaisee pahoinvoinnin tai oksentelun puuttumista; 100 tarkoittaa maksimaalista pahoinvointia ja oksentelua
48 tuntia
postoperatiivinen kipu (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
VAS on 100 pisteen asteikko: 0 osoittaa kivun puuttumista; 100 tarkoittaa maksimaalista kipua
48 tuntia
postoperatiivinen epämukavuus (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
VAS on 100 pisteen asteikko: 0 ilmaisee epämukavuuden puuttumista; 100 tarkoittaa maksimaalista epämukavuutta
48 tuntia
Antiemeetit (hoito)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon käytettyjen antiemeettien lukumäärä
48 tuntia
Analgeetit
Aikaikkuna: 48 tuntia
Käytettyjen kipulääkkeiden lukumäärä 48 tunnin kohdalla
48 tuntia
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
QTc-väli
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pre- ja postoperatiiviset QTc-välit (korjattu).
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-A01440-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarpeen vaatiessa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia