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妊娠32週+6/7週未満の早産児の出生安定時の呼吸動態

2016年4月21日 更新者：Manuel Sanchez Luna

妊娠32週+6/7週未満の早産児の出生安定時の呼吸動態測定の影響

32 週未満の早産児の約 50% は、出生時の移行時に呼吸補助を必要とします。 蘇生中の安定化を成功させるには、適切な換気が不可欠です。 この移行は、適切な機能的残気量を確立するために、非侵襲的な呼吸補助と陽圧換気の管理によって行われます。 問題は、換気中にピーク吸気量が固定され、適切な一回換気量が想定されているものの、通常は測定されておらず、換気を最適化し、肺損傷を軽減するためにピーク圧を補正できないことです。 さらに、頻繁な有害事象により換気の有効性が妨げられたり損なわれたりする可能性があり、その結果として新生児の予後が悪化する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説 分娩室での新生児の心肺蘇生中に MFR による呼吸モニタリングによって呼吸流量、一回換気量、気圧のパラメータと曲線を視覚化できるようになると、生後 72 時間での界面活性剤の必要性が少なくとも 10% 減少します。

評価 データ収集は将来に向けて行われます。 研究者は、VPP を使用して早産児に投与されるそれぞれの膨脹において、肺の力学パラメータ (1 回換気量呼気流量 (TVe)、ピーク吸気圧 (PIP)、呼気終了時圧力 (PEEP)、吸気時間 (iT)) を測定します。または、出生後最初の 10 分間の自発呼吸による持続気道陽圧 (CPAP) の投与中に、マスクや障害物を通した空気の漏れを記録します。 研究者は、呼吸状態および血行力学的パラメータ（FIO 2、酸素飽和度、呼気終末CO2、呼吸数、心拍数）、プロトコル実施中の患者モニタリング、血液ガス、介入中の気道の操作および合併症の発症も測定します。 。

患者は、肺の力学パラメータが見えるグループ 1 と、TVe と呼吸流量のパラメータが救助者に見えないグループ 2 にランダムに振り分けられます (PIP と PEEP の通常のパラメータは見える)。 。 両方のグループにおいて常に、スペイン新生児学会の新生児の心肺蘇生法には、国際的な推奨事項 (1-3.5) に基づいた現在の推奨換気措置が含まれています。 申し込み。 次に、結果は在胎週数 24 ～ 27 + 6 週と 28 ～ 32 + 6 週の間の 2 つのサブグループで分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • HGU Gregorio Marañón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1分歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数 32 週 + 6/7 週未満の乳児、分娩室で VPP または CPAP による安定化が必要な出産。

除外基準:

  • 先天奇形または染色体異常
  • 22週間未満
  • スペイン曲線によると、出生体重は在胎期間の 3 パーセンタイル未満
  • 重度周産期仮死（5分以上アプガースコア0～3、臍帯血ph<7.00）
  • ビデオで記録されていない蘇生
  • インフォームドコンセントが得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RFM 可視化
患者は、他のグループ 1 に無作為に振り分けられます。ここでは、肺の力学に関するパラメーター (呼吸機能モニター装置から) が救助者に表示されます (PIP および PEEP の通常のパラメーターが表示されます)。 可視 TVe を使用して PIP を適応または変更します。
他の：RFM (デバイス) 可視
臨床改善と一回換気量に応じて、呼気一回換気量、終末換気量 CO2、ピーク圧力の変化を測定します。
介入なし：RFM が表示されない
患者は無作為にグループ 2 に割り当てられます。グループ 2 では、TVe および呼吸流量のパラメーターは救助者には見えません (PIP および PEEP の通常のパラメーターは見えます)。 両方のグループにおいて常に、スペイン新生児学会の新生児の心肺蘇生法には、国際的な推奨事項 (1-3.5) に基づいた現在の推奨換気措置が含まれています。 申し込み。 次に、結果は在胎週数 24 ～ 27 + 6 週と 28 ～ 32 + 6 週の 2 つのサブグループで分析されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
界面活性剤の必要性を減らします。
時間枠：学習完了まで平均 3 日
この研究の目的は、早産児（24～32 + 6 週間）の蘇生中に MFR を使用すると界面活性剤の必要性が減るかどうかを調査することです。
学習完了まで平均 3 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管と間欠的人工呼吸器 (iMV) の必要性
時間枠：学習完了まで平均 3 日
今後 3 日間は挿管と侵襲的人工呼吸器を避けてください。
学習完了まで平均 3 日
気管支肺異形成の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
気管支肺異形成の発生率を減らす
学習完了まで、平均1年
NICU入院時のCPAP
時間枠：学習完了まで平均 1 日
NICU 入院時に CPAP を患った新生児の数
学習完了まで平均 1 日
死亡率
時間枠：学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年
蘇生を最適化するために望ましい一回換気量を測定して取得します
時間枠：学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年
換気マスク中の漏れと閉塞の数
時間枠：学習完了まで平均 1 日
この研究の目的は、早産児（24～32+6週間）の蘇生中にMFRを使用すると、マスク換気中の漏れや閉塞の数が減少し、蘇生を最適化するために望ましい1回換気量を改善および設定できるかどうかを調査することです。
学習完了まで平均 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manuel Sanchez Luna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gonzalo Zeballos, MD、Gregorio Maranon Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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